La FDA a accepté lundi d’examiner la nouvelle demande de médicament dans le cadre de l’approbation accélérée pour l’avutometinib de Verastem Oncology (NASDAQ:VSTM).
La société cherche à obtenir l’approbation de l’avutometinib en association avec le défactinib pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de l’ovaire séreux de bas grade récurrent (LGSOC) qui ont reçu au moins un traitement systémique antérieur et souffrent d’une mutation KRAS.
La demande de nouveau médicament, soumise en octobre 2024, a été acceptée pour examen prioritaire avec une date butoir d’action conformément à la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) fixée au 30 juin 2025.
De plus, la FDA a déclaré qu’elle n’avait actuellement pas l’intention de tenir une réunion du comité consultatif pour discuter de la demande.
La soumission est basée sur une analyse primaire de l’essai clinique de phase 2 RAMP 201.
Les résultats ont été présentés lors d’un exposé oral à la réunion mondiale annuelle de la Société internationale du cancer gynécologique en octobre 2024, ces derniers ont démontré que l’association avutometinib + défactinib a entraîné un taux de réponse global substantiel confirmé par un examen central indépendant à l’aveugle, avec des réponses généralement durables, et que l’association était généralement bien tolérée chez les patients atteints de LGSOC récurrent lié à une mutation KRAS.
La demande de nouveau médicament comprend également des données de soutien de l’essai de phase 1 FRAME, la première étude menée avec une combinaison thérapeutique pour le traitement du LGSOC récurrent.
La société recrute actuellement des patients atteints de LGSOC récurrent indépendamment du statut de mutation KRAS pour l’essai de phase 3 international RAMP 301.
Cet essai servira d’étude de confirmation pour l’indication initiale et aura le potentiel de soutenir une indication élargie indépendamment de la mutation KRAS.
En mai, Verastem Oncology a révélé les résultats préliminaires intermédiaires initiaux de l’étude RAMP 205 de phase 1/2 évaluant l’avutometinib en association avec le défactinib en association avec le gemcitabine et le nab-paclitaxel comme traitement de première intention chez les patients atteints d’un cancer pancréatique métastatique.
Mouvement des prix : Mardi, à la dernière consultation, l’action de Verastem Oncology avait progressé de 26,4 % à 4,64 dollars.
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