NeuroPace, Inc. (NASDAQ:NPCE) a publié les résultats préliminaires de l’objectif principal de l’étude NAUTILUS sur un an, évaluant l’efficacité et la sécurité du système RNS pour le traitement de l’épilepsie généralisée idiopathique (EGI) résistante aux médicaments.
L’étude a atteint son principal objectif de sécurité 12 semaines après l’implant, démontrant un faible taux d’événements indésirables graves liés au dispositif et à la procédure d’implant.
L’étude n’a pas atteint de signification statistique pour le critère d’efficacité principal dans la population globale de l’étude, à savoir montrer un temps plus long avant un deuxième épisode de crise généralisée tonico-clonique dans le groupe à stimulation active par rapport au groupe à stimulation simulée.
Cependant, les données ont montré une réponse cliniquement pertinente et statistiquement significative pour l’efficacité principale dans un sous-groupe de patients ayant une fréquence de crises généralisées tonico-cloniques initiale plus faible, représentant la plupart des participants à l’essai.
De plus, la société a déclaré que dans la population d’essai globale, les données cliniquement pertinentes, y compris la réduction médiane en pour cent des crises, les taux de réponseurs et l’amélioration des jours sans crise, ont montré des améliorations numériquement robustes et cliniquement significatives au cours de la première année de traitement et ont continué chez les patients qui sont passés à la deuxième année.
La société discutera avec la FDA des voies de réglementation à suivre sur la base des données.
Ces discussions pourraient inclure la possibilité d’utiliser les données de réduction médiane des crises dans l’ensemble de la population de l’étude et de poursuivre une indication plus ciblée axée sur les patients ayant une fréquence de crise initiale plus faible, qui pourraient représenter la majorité des patients souffrant d’EGI.
En avril, NeuroPaces a mis fin à sa relation de distribution pour les produits SEEG et commencera à réduire cette relation au quatrième trimestre 2025, et cela se poursuivra jusqu’au premier trimestre 2026.
En avril, NeuroPace a annoncé les données d’efficacité sur trois ans de l’étude post-inscription (PAS) du système RNS.
Les données ont montré une réduction médiane de 82 % des crises chez les adultes traités par stimulation cérébrale réactive pour l’épilepsie focale résistante aux médicaments et un état de liberté par rapport à la crise, 42 % des patients étant restés sans crise pendant 6 mois ou plus.
Au premier trimestre de 2025, les ventes ont augmenté de 24 % pour atteindre 22,5 millions de dollars. Les recettes du système RNS ont augmenté de 29 %, à l’exclusion des revenus des implants de l’étude NAUTILUS au premier trimestre de 2024.
Les ventes accrues du système RNS ont principalement stimulé la croissance des revenus de la société. La société a également continué à générer des revenus significatifs grâce aux ventes de produits SEEG.
NeuroPace a augmenté les prévisions de ventes pour l’année fiscale 2025, passant de 92 à 96 millions de dollars à 93 à 97 millions de dollars, par rapport au consensus de 93,64 millions de dollars.
Mouvement des prix: Au dernier pointage mardi, l’action de NeuroPace avait chuté de 33,90 % à 11,68 $.
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