Chimerix (NASDAQ:CMRX) a annoncé lundi que, suite à un dialogue approfondi avec la FDA, la société prévoit de soumettre une demande de mise sur le marché de médicament (NDA) complète visant à obtenir une autorisation accélérée pour la dordaviprone pour le traitement des gliomes diffus récurrents de type H3 K27M aux États-Unis avant la fin de l’année.
Un gliome est une tumeur qui prend naissance dans les cellules gliales du cerveau ou de la moelle épinière et constitue la tumeur cérébrale primaire la plus fréquente.
L’action Chimerix est en hausse sur un volume de transactions important de 4,31 millions, par rapport à un volume moyen de 497,04 000, selon les données de Benzinga Pro.
Les jalons récents du programme et les données de soutien supplémentaires ont été largement discutés avec la FDA et seront inclus dans la NDA :
- Recrutement substantiel de l’étude ACTION de phase 3.
- Taux de réponse objectif de la phase 2 de l’analyse d’efficacité primaire des 50 patients en tant que base d’efficacité dans la NDA.
- Plusieurs évaluations de la réponse, sous lesquelles la dordaviprone a démontré un taux de réponse objectif de 28 %, une durée médiane de réponse de 10,4 mois et un délai médian de réponse de 4,6 mois.
- Jeux de données cliniques supplémentaires et récits de patients à l’appui de l’analyse d’efficacité primaire.
- Démonstration clinique et non clinique de la réversion induite par la dordaviprone de la caractéristique centrale du gliome de type H3 K27M, la perte de triméthyle H3K27.
- Base de données de sécurité complète des patients atteints de gliome et des volontaires sains, qui soutient un profil bénéfice/risque favorable.
- Études de pharmacologie clinique, de chimie et de fabrication et de contrôles (CMC) complètes.
Chimerix demandera un examen prioritaire pour la NDA. S’il est accordé, il est prévu que la période d’examen de six mois par la FDA se traduira par une date potentielle d’action initiale de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au troisième trimestre 2025.
La dordaviprone a reçu le statut de maladie pédiatrique rare pour le traitement du gliome de type H3 K27M et est éligible à la demande d’un bon d’examen prioritaire pour médicament contre les maladies pédiatriques rares.
« Dans l’attente d’une éventuelle approbation, nous avons renforcé notre équipe de direction commerciale et nous serons prêts pour un lancement aux États-Unis dès le troisième trimestre de 2025, sous réserve de l’acceptation de la demande et de l’examen prioritaire, s’il est accordé », a déclaré Mike Andriole, PDG de Chimerix.
Mouvement des prix : Dernier pointage, l’action Chimerix a augmenté de 153,20 % pour atteindre 2,19 dollars ce mardi.
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