Vendredi, OS Therapies, Inc. (NYSE-A : OSTX) a conclu des accords pour la fabrication commerciale du produit OST-HER2.
La société est en train de rassembler des données supplémentaires sur la phase de traitement récemment terminée de son essai de phase 2b sur l’OST-HER2, pour la prévention de la récurrence de l’ostéosarcome métastatique du poumon, dans le cadre de sa préparation à une réunion de type B ou C avec la FDA.
Suite à cette réunion avec la FDA, la société prévoit de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché de médicaments biologiques (BLA) à la FDA, en vue d’une approbation accélérée ou conditionnelle.
En janvier, OS Therapies a révélé des données provenant d’essais de phase 2b sur l’OST-HER2 (OST31-164), un candidat immunothérapeutique ciblé HER2 dans la rare indication pédiatrique désignée pour la prévention de l’ostéosarcome métastatique du poumon, entièrement réséqué et récurrent, un rare et cancéreux ostéosarcome qui se développe dans les cellules formant les os.
Les données montrent des résultats statistiquement significatifs dans le critère principal de l’étude, la survie sans événement à 12 mois (EFS), où un événement est défini comme la récurrence de l’ostéosarcome métastatique chez les patients traités avec l’OST-HER2, par rapport au groupe témoin historique publié.
En outre, selon le suivi le plus récent, les données montrent une forte tendance en faveur des patients traités par OST-HER2 pour la survie globale (OS, « en vie ») aux points temporels intermédiaires d’un an et de deux ans, par rapport au point final de survie globale de 3 ans en cours.
En janvier, OS Therapies a annoncé un accord d’achat d’actifs afin d’acquérir les programmes d’immuno-oncologie basés sur la listéria monocytogènes, ainsi que les actifs de propriété intellectuelle (PI) associés à ces programmes, de Ayala Pharmaceuticals.
OS Therapies versera 0,5 million de dollars en espèces et émettra 7,5 millions de dollars d’actions ordinaires à Ayala.
OS Therapies a précédemment déclaré qu’il a finalisé un financement de 7,1 millions de dollars, au prix de 4,00 dollars par action, qui fournira à la société suffisamment de liquidités pour l’année 2026, y compris les paiements à Ayala.
Mouvement des prix : Vendredi, l’action OSTX a gagné 28,6 %, à 2,58 dollars, lors de sa dernière vérification.
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