Mardi, Fennec Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:FENC) a partagé les premiers résultats de l’essai STS-J01 de phase 2/3 initié par des investigateurs sur le Pedmark (injection de thiosulfate de sodium) pour réduire l’ototoxicité induite par le cisplatine chez les patients pédiatriques, adolescents et jeunes adultes atteints de tumeurs solides non métastatiques au Japon.
Pedmark est la première et la seule thérapie approuvée par la FDA destinée à réduire le risque d’ototoxicité (perte auditive) associée au traitement par le cisplatine chez les patients pédiatriques âgés d’un mois et plus atteints de tumeurs solides localisées, non métastatiques.
Le cisplatine et d’autres chimiothérapies à base de platine sont largement utilisés pour traiter les tumeurs solides.
L’étude a recruté 27 patients dans la cohorte principale (patients âgés de 3 à 18 ans) et 6 dans les cohortes exploratoires et a examiné l’ajout de Pedmark administré six heures après le cisplatine.
L’objectif principal de l’étude a été atteint, et les données ont montré que 24 % et 16 % des patients évaluables traités avec Pedmark ont présenté une perte auditive (ototoxicité) selon les critères de l’American Speech-Language-Hearing Association et l’échelle de classification de Brock, respectivement.
Ces taux sont comparables aux bras traités uniquement au cisplatine des essais pivots de phase 3 de Pedmark, où 56 % des enfants ont développé une perte auditive cliniquement significative, et 63 % ont développé une déficience auditive.
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De plus, l’étude a montré que parmi le plus grand sous-groupe de patients âgés de 7 à 18 ans, une perte auditive n’a été observée que chez 19 % (ASHA) et 14,3 %.
De plus, les analyses pharmacocinétiques n’ont montré aucune réduction de l’exposition au cisplatine, et il n’y avait aucune preuve d’interaction indésirable ou d’atténuation de l’activité antitumorale.
Le taux global de réponse des tumeurs d’environ 95 % confirme que Pedmark n’interfère pas avec l’activité antitumorale du cisplatine.
Le Pedmark a été bien toléré dans l’étude. Sur plus de 200 événements indésirables liés au traitement rapportés, aucun n’a été attribué au Pedmark.
Fennec a l’intention de poursuivre son enregistrement au Japon et explorera également les opportunités de partenariat ou de licence pour Pedmark. Les résultats complets de l’étude seront partagés dans une future présentation scientifique et soumis pour publication dans une revue à comité de lecture.
Le cours de FENC : Le titre Fennec Pharmaceuticals était en baisse de 0,78 % à 7,85 dollars au moment de la publication mardi, selon les données de Benzinga Pro.
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