Lundi, Nuvalent, Inc (NASDAQ:NUVL) a fait état des résultats principaux de son essai de phase 1/2 ALKOVE-1.
L’étude a évalué le néaladalkib chez des patients traités antérieurement par inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé avec mutation positive du gène ALK. La dose recommandée pour la phase 2 a été fixée à 150 mg une fois par jour, sélectionnée lors de l’escalade des doses de phase 1.
L’analyse principale comprenait 253 patients traités antérieurement par TKI, qui avaient reçu une médiane de trois lignes de traitement antérieures ; plus de la moitié (51%) avaient déjà reçu une chimiothérapie. Nuvalent a déclaré que les résultats soutenaient le développement clinique futur du néaladalkib chez ces patients lourdement prétraités.
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Une activité a été observée sur des sous-ensembles de patients prétraités par TKI, et la durabilité de la réponse a été évaluée comme la probabilité que les patients restent en réponse pendant au moins 6, 12 et 18 mois.
Nuvalent a fait rapport d’un taux de réponse de 31%. Après six mois, 76% des réponses étaient toujours en cours. Ce chiffre est tombé à 64% après 12 mois et à 53% après 18 mois.
L’étude n’avait pas encore atteint la durée médiane de la réponse (DOR) après 11,3 mois de suivi.
De plus, la société a partagé le premier rapport de données préliminaires provenant de 44 patients naïfs de TKI issus de la cohorte exploratoire de phase 2 pour les patients naïfs de TKI atteints d’un CPNPC avancé ALK positif de l’étude ALKOVE-1.
Dans ce groupe, Nuvalent a rapporté un taux de réponse objective préliminaire de 86% et un taux de réponse complète de 9%. Deux des 38 patients ayant répondu au traitement ont vu leur maladie progresser.
La durée de la réponse variait de 1,7+ à 14,8+ mois, avec une DOR ≥ 6 et 12 mois de 91%.
Sur neuf patients présentant des lésions intracrâniennes mesurables, le taux de réponse objective intracrânienne était de 78%, et le taux de réponse complète intracrânienne de 44%. La DOR intracrânienne variait de 3,1+ à 7,0+ mois sans aucun cas de progression du système nerveux central parmi les patients ayant répondu au traitement.
Le recrutement mondial de patients naïfs de TKI se poursuit dans l’essai ALKAZAR, essai contrôlé randomisé de phase 3 de Nuvalent comparant le néaladalkib à l’alectinib.
La société prévoit de discuter des données pivotales principales concernant le CPNPC ALK positif prétraité par TKI avec la FDA lors d’une réunion préalable à la demande de nouveau médicament.
Le mouvement des prix : Le titre NUVL a grimpé de 16,04% à 111,98 dollars lors de la dernière vérification lundi.
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