Novo Nordisk A/S (NYSE:NVO) a présenté samedi les résultats complets de l’essai STRIDE de phase 3b sur les résultats du traitement de la maladie artérielle périphérique (MAP).
L’étude a évalué l’Ozempic injectable une fois par semaine (sémaglutide 1,0 mg) chez des adultes atteints de diabète de type 2 et de MAP, lors de la session Scientifique et Expo annuelle du Collège Américain de Cardiologie (ACC).
L’essai a atteint son critère d’évaluation principal, le sémaglutide 1,0 mg démontrant une amélioration supérieure et cliniquement significative de 13% de la distance de marche maximale et une différence de 39,9 mètres en moyenne dans le traitement par rapport à un placebo sur une pente raide, à la 52e semaine.
A lire aussi: Novo Nordisk versera environ 2 milliards de dollars pour un médicament anti-obésité d’une biotech chinoise
L’essai a également démontré la supériorité du sémaglutide par rapport à un placebo pour tous les critères d’évaluation secondaires confirmatoires, y compris la distance de marche sans douleur à la 52e semaine, la qualité de vie liée à la santé à la 52e semaine et la distance de marche maximale à la 571e semaine.
Les résultats de sécurité de l’essai STRIDE sont conformes au profil de sécurité et de tolérance bien établi du sémaglutide une fois par semaine, soutenu par des données de sécurité à long terme avec plus de 33 millions d’années-exposition chez les patients.
Novo Nordisk a soumis une demande d’extension d’indication pour l’Ozempic à l’Agence européenne des médicaments (EMA) et à la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA). Une décision est attendue en 2025.
Novo Nordisk a également présenté les résultats complets de l’essai de résultats cardiovasculaires SOUL, démontrant que le Rybelsus (sémaglutide oral) a réduit de manière significative le risque d’événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les adultes atteints de diabète de type 2 et de maladie cardiovasculaire (MCV) et/ou de maladie rénale chronique (MRC).
L’essai a atteint son critère d’évaluation principal, démontrant une réduction de 14% du risque d’événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) chez les adultes atteints de diabète de type 2 et de MCV et/ou de MRC par rapport à un placebo, lorsqu’ils étaient traités par Rybelsus.
Chaque composant du MACE, le décès dû à une maladie cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non mortel et l’accident vasculaire cérébral non mortel a contribué à la réduction du risque.
Le profil de sécurité général du sémaglutide oral dans l’essai SOUL était cohérent avec celui observé dans les essais précédents sur le sémaglutide, et aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé.
Dans une analyse secondaire clé de l’essai SOUL publiée simultanément, le sémaglutide oral a réduit le risque de MACE indépendamment de l’utilisation initiale de l’iSGLT2 et suggère des avantages similaires chez les participants avec et sans utilisation concomitante de l’iSGLT2 pendant l’essai.
Novo Nordisk a soumis une demande d’extension d’indication pour le Rybelsus, qui a été acceptée pour examen par l’EMA et la FDA. Une décision est attendue en 2025.
Mouvement des prix : Lors du dernier chèque, lundi avant l’ouverture du marché, l’action de Novo Nordisk avait chuté de 2,06 % à 67,87 $.
Anglais
Image : Shutterstock