Lundi, Merck & Co Inc (NYSE:MRK) a révélé qu’il mettrait fin aux programmes de développement clinique de vibostolimab et favezelimab.
Le vibostolimab est évalué dans le cadre d’une combinaison à dose fixe faisant l’objet d’une étude dans le cadre du programme KeyVibe.
De son côté, le favezelimab est évalué dans le cadre d’une combinaison à dose fixe investigatrice avec du pembrolizumab dans le cadre du programme KEYFORM.
Merck va mettre fin aux essais de phases 3 KeyVibe-003 et KeyVibe-007, qui évaluent la combinaison à dose fixe de vibostolimab et de pembrolizumab chez certains patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), sur la base de la recommandation d’un comité de surveillance et de suivi des données indépendant (CSSDI).
Les deux essais ont rencontré les critères de futilité prespécifiés pour le critère d’évaluation principal, à savoir la survie globale, lors d’une analyse prédéfinie.
Comme cela était attendu avec une thérapie inhibitrice de double point de contrôle, davantage d’événements indésirables d’ordre immun ont été observés avec la combinaison à dose fixe qu’avec le pembrolizumab seul.
En prenant en considération l’intégralité des données issues des études de phase 3 KeyVibe, en y incluant les résultats d’efficacité des essais KeyVibe-003 et KeyVibe-007, la société a décidé de mettre fin à l’essai de phase 3 KeyVibe-006 et à d’autres études sur le vibostolimab.
De manière distincte, Merck mettra un terme au programme de développement clinique du favezelimab et cessera de recruter des patients pour l’essai de phase 3 KEYFORM-008, qui évalue une combinaison à dose fixe de favezelimab et de pembrolizumab chez les patients atteints de lymphome de Hodgkin classique (LHC) en rechute ou réfractaire, chez qui la maladie a progressé après une thérapie anti-PD-1 antérieure.
Les patients actuellement inscrits à cet essai pourront poursuivre leur traitement jusqu’à la fin de l’étude.
Le KEYFORM-008 est la seule étude de phase 3 du programme de développement clinique KEYFORM pour laquelle les résultats ne sont pas encore disponibles.
La société a pris cette décision après avoir minutieusement évalué les données du programme clinique du favezelimab et donnera la priorité au développement d’autres candidats de son pipeline en oncologie complet et diversifié.
Cette décision ne repose sur aucune préoccupation particulière concernant la sécurité de cette combinaison à dose fixe.
Mardi, la FDA a accepté la demande de licence de médicament biologique (BLA) de Merck pour le clesrovimab (MK-1654), un anticorps monoclonal prophylactique à longue durée d’action en cours d’évaluation par la société et qui a été conçu pour protéger les nourrissons contre le virus syncytial respiratoire (VRS) lors de leur première saison de VRS.
La FDA a fixé au 10 juin 2025 la date butoir pour l’action réglementaire finale (PDUFA).
La demande de licence est étayée par les résultats de l’essai pivot de phase 2b/3 CLEVER (MK-1654-004), qui évaluait l’administration d’une dose unique de clesrovimab à des nourrissons prématurés et à terme en bonne santé, et par les résultats intérimaires de l’essai de phase 3 SMART (MK-1654-007) en cours, qui évaluait le clesrovimab par rapport au palivizumab chez les nourrissons et les enfants présentant un risque accru de développer une forme grave de VRS.
En cas d’approbation, Merck prévoit que le clesrovimab sera disponible pour les médecins et les administrateurs de la santé d’ici juillet 2025, les livraisons arrivant à temps pour la saison du VRS de 2025.
Mouvement des prix : Lors du dernier contrôle mardi, l’action de Merck avait gagné 0,10 % pour atteindre 100,16 dollars.
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