Le cours de ARS Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:SPRY) a progressé ce vendredi, suite à une actualité négative concernant son rival Aquestive Therapeutics Inc. (NASDAQ:AQST).
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a identifié des insuffisances dans la demande de nouveau médicament (NDA) d’Anaphylm d’Aquestive qui empêchent une discussion sur l’étiquetage et les engagements post-commercialisation pour le moment.
La FDA a déclaré que la notification ne reflète pas une décision finale concernant la demande en attente, et l’examen de la FDA est toujours en cours.
Dans une note aux investisseurs, William Blair a écrit vendredi : « Bien que ce ne soit pas entièrement inattendu, nous pensons que cette nouvelle est positive pour les actions d’ARS, car elle élimine probablement (ou du moins retarde) la possibilité d’avoir un concurrent à court terme dans le domaine de l’épinéphrine sans aiguille, ce qui constituait un frein pour le titre. »
L’analyste Lachlan Hanbury-Brown a déclaré que, dans l’attente d’une décision finale d’examen et de détails sur une éventuelle voie à suivre, cela laisse Neffy comme étant le seul dispositif d’épinéphrine sans aiguille sur le marché pour le moment, ce qui donne à ARS plus de temps pour établir Neffy comme l’option sans aiguille avant l’éventuelle arrivée de concurrents.
En septembre, ARS Pharmaceuticals a déposé une pétition exhortant la FDA à retarder l’approbation du traitement expérimental à l’épinéphrine d’Aquestive, en citant des problèmes de sécurité, de dosage et d’d’utilisation dans le monde réel.
Le dossier demande à la FDA de ne pas approuver AQST-109, un film sublingual commercialisé sous le nom Anaphylm. Si le médicament est approuvé, ARS souhaite un avertissement encadré mettant en évidence les risques cardiovasculaires potentiels.
ARS soutient que les données actuelles ne démontrent pas suffisamment la sécurité ou l’efficacité du médicament pour les patients souffrant d’anaphylaxie. La société a demandé des études supplémentaires pour répondre aux problèmes d’utilisabilité et de pharmacologie.
William Blair continue de voir un potentiel de blockbuster pour Neffy et écrit que la société est bien financée pour soutenir le lancement. L’analyste note les actions Outperform.
Action des prix : Le titre ARS Pharmaceuticals avait progressé de 18,86 %, à 13,01 dollars au moment de la publication vendredi, selon les données de Benzinga Pro.
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