Longeveron rapporte la réunion de type C de la FDA sur le laromestrocel dans le HLHS ; l’agence rejette le critère de jugement RVEF, demande des résultats cliniques solides, les données de phase 2b de l’étude de phase II ELPIS II sont attendues en août 2026 avec une éventuelle discussion sur le chemin de la BLA post-analyse ; la FDA ne qualifie plus l’essai ELPIS II de pivotale.1 min de lecture

La société a l’intention de soumettre à la FDA un plan d’analyse statistique (PAS) pour ELPIS II avec un critère d’évaluation principal composite et des critères d’évaluation secondaires pour examen et approbation par la FDA, et demeure optimiste quant au fait que les résultats de l’essai et les autres preuves disponibles seront suffisants pour permettre de déposer une demande de licence de produits biologiques (DLP) après la lecture des résultats principaux des données ELPIS II.