Vendredi, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le treprostinil en poudre pour inhalation d’Liquidia Corporation (NASDAQ:LQDA), le Yutrepia, un analogue de la prostacycline destiné à l’amélioration de la capacité d’exercice des adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et d’hypertension pulmonaire associée à une maladie pulmonaire interstitielle (PH-ILD).
En août 2024, la FDA a émis une approbation provisoire de Yutrepia pour les indications HTAP et PH-ILD.
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Yutrepia est la première et la seule formulation sèche de prostacycline habilitée par la technologie PRINT exclusive de Liquidia, ce qui donne des particules uniformes et fluides conçues pour améliorer la distribution dans les parties profondes des poumons par le biais d’un dispositif facile à utiliser et peu contraignant nécessitant un effort inspiratoire moindre.
L’approbation de Yutrepia repose sur les conclusions de l’essai de phase 3 INSPIRE, qui a évalué des patients naïfs au treprostinil et ceux qui sont passés à Yutrepia après une administration de treprostinil par nébulisation.
Yutrepia s’est avéré sûr et bien toléré, quels que soient l’exposition antérieure du patient au treprostinil.
Comme précédemment divulgué, United Therapeutics Corporation (NASDAQ:UTHR) a déposé le 9 mai une plainte contre Liquidia auprès du tribunal de district des États-Unis pour le district du Nord de la Caroline, alléguant une violation du brevet américain n° 11 357 782. La plainte vise à enjoindre à Liquidia de commercialiser Yutrepia pour le traitement de l’HTAP et de la PH-ILD.
United Therapeutics a déposé une requête pour obtenir une ordonnance de référé temporaire et une injonction préliminaire afin de bloquer Liquidia de lancer commercialement Yutrepia. Une plaidoirie sur la demande a eu lieu le 20 mai 2025. La demande est toujours en instance devant le tribunal.
En mars, Liquidia a signé un sixième amendement à son accord avec HealthCare Royalty pour fournir jusqu’à 100 millions de dollars de financement supplémentaire en trois tranches.
La société a l’intention d’utiliser les fonds pour financer le développement commercial continu de Yutrepia, le développement continu de Yutrepia dans d’autres essais cliniques, y compris mais sans s’y limiter les essais pour les patients pédiatriques, ainsi que les essais évaluant l’utilisation de Yutrepia sur des patients atteints d’HTAP et de PH-ILD, le développement clinique de L606, une formulation à libération prolongée de tréprostinil administrée deux fois par jour avec un nébuliseur de nouvelle génération, et à des fins générales.
Mouvement des prix : Mardi, le titre LQDA a chuté de 3,3 %, à 14,84 $, lors de la dernière vérification.
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