Summit Therapeutics Inc. (NASDAQ:SMMT) a publié vendredi les résultats principaux de l’essai de phase 3 HARMONi, qui compare l’ivonescimab associé à une chimiothérapie à doublet de platine contre un placebo plus une chimiothérapie à doublet de platine chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CNP) non squameux, localement avancé ou métastatique et porteurs d’une mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et ayant présenté une progression après traitement par un inhibiteur de tyrosine kinase (TKI) de 3ème génération de l’EGFR.
L’essai a atteint le critère d’évaluation principal de la survie sans progression (PFS) et a montré une tendance positive pour l’autre critère d’évaluation principal, la survie globale (OS).
Lors de l’analyse primaire des données spécifiée par le protocole, l’ivonescimab, en association avec la chimiothérapie, a permis d’observer une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie sans progression, avec un rapport des risques de 0,52.
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L’ivonescimab, en association avec la chimiothérapie, a montré une tendance positive en termes de survie globale lors de l’analyse primaire, mais n’a pas atteint un bénéfice statistiquement significatif, avec un rapport des risques de 0,79 (p=0,057).
Aucun nouveau signal de sécurité n’a été noté dans le cadre de cette étude de phase 3. Des événements indésirables de grade 3 ou supérieurs (TEAE) sont survenus chez 56,9 % des patients dans le bras ivonescimab + chimiothérapie contre 50,0 % avec la chimiothérapie seule.
Des TEAE fatals (à l’exclusion de la progression de la maladie) ont été rapportés chez 1,8 % des patients dans le bras ivonescimab + chimiothérapie contre 2,8 % des patients recevant la chimiothérapie seule.
Le profil de sécurité de l’ivonescimab + chimiothérapie s’est avéré acceptable et gérable dans le cadre du bénéfice clinique observé.
Sur la base des résultats de l’essai clinique HARMONi, Summit a l’intention de déposer une demande de licence biologique (BLA) pour demander l’approbation de l’ivonescimab associé à la chimiothérapie dans ce cadre.
Compte tenu des discussions avec la FDA, Summit envisagera le moment du dépôt de cette BLA.
La FDA a noté qu’un bénéfice statistiquement significatif en terme de survie globale est nécessaire pour soutenir l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché, ce qui influera sur les considérations de Summit concernant le moment du dépôt potentiel d’un BLA.
En avril, Summit a noté qu’Akeso, Inc. a annoncé que les autorités sanitaires chinoises, l’Administration nationale des produits médicaux (NMPA) ont approuvé l’ivonescimab pour une deuxième indication sur la base des résultats de l’essai de phase 3, HARMONi-2 ou AK112-303.
Akeso a annoncé que les résultats de cette analyse intermédiaire de la survie globale comprenaient un rapport des risques cliniquement pertinent de 0,777.
Le partenaire de Summit Therapeutics, Akeso, Inc., a publié les résultats principaux de l’essai de phase 3 HARMONi-6/K112-306.
L’essai a atteint son critère d’évaluation principal de la survie sans progression (PFS).
Lors d’une analyse intermédiaire spécifiée par le protocole conduite par un comité indépendant de surveillance des données, l’ivonescimab plus chimiothérapie a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la PFS par rapport à Tevimbra (tislelizumab) plus chimiothérapie de BeiGene, Ltd (NASDAQ:ONCE)).
Le bénéfice en termes de PFS a été démontré chez les patients présentant des tumeurs positives ou négatives au PD-L1.
Mouvement des prix : Lors de la dernière vérification effectuée vendredi, l’action SMMT avait chuté de 12,3 % à 23 dollars lors des échanges avant l’ouverture du marché.
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