Celcuity Inc. (NASDAQ:CELC), une société de biotechnologie en phase clinique poursuivant le développement de thérapies ciblées en oncologie, a annoncé aujourd’hui des résultats de premier ordre positifs du groupe mutant PIK3CA de l’essai clinique de phase 3 VIKTORIA-1 évaluant le gedatolisib et le fulvestrant avec ou sans palbociclib chez des patients atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique (“CSL/CM”) hormone-récepteur positif (“HR+”), récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 négatif (“HER2-“), mutant PIK3CA, après progression sous traitement par inhibiteur CDK4/6 et inhibiteur de l’aromatase ou après ce traitement. Les résultats détaillés seront présentés lors d’une session orale d’abstracts de dernière minute (“LBA”) à la réunion annuelle de l’American Society of Clinical Oncology (“ASCO”), qui se tiendra du 29 mai au 2 juin 2026, à Chicago, dans l’Illinois.
L’analyse primaire d’efficacité du gedatolisib en combinaison avec le fulvestrant et le palbociclib (le “triplet gedatolisib”) a montré une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie sans progression (“SSP”) par rapport à l’alpelisib, un inhibiteur PI3Kα, et au fulvestrant. Le critère d’évaluation secondaire comparant le gedatolisib plus le fulvestrant (le “doublet gedatolisib”) versus l’alpelisib plus le fulvestrant, qui ne faisait pas partie de l’analyse primaire d’efficacité dans l’ordre hiérarchique, a également montré une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la SSP par rapport à l’alpelisib et au fulvestrant. Les deux schémas posologiques du gedatolisib ont été généralement bien tolérés, avec des profils de sécurité gérables, et aucun nouveau signal de sécurité.
Celcuity a l’intention de soumettre ces données à la Food and Drug Administration (“FDA”) des États-Unis en tant que demande de nouveau médicament complémentaire (“sNDA”) et de soumettre les données de VIKTORIA-1 à d’autres autorités réglementaires après la soumission du sNDA.
“Les patients atteints d’un cancer du sein avancé HR+/HER2- mutant PIK3CA dont la maladie a progressé sous traitement par inhibiteur CDK4/6 ou après ce traitement ne tirent généralement qu’un bénéfice modeste des thérapies ultérieures ne ciblant que PI3Kα ou AKT”, a déclaré Sara Hurvitz, MD, vice-présidente principale, division de la recherche clinique, Fred Hutch Cancer Center, Chaire Smith de la santé des femmes et Professeur et chef de la division d’hématologie et d’oncologie à l’Université de Washington, École de médecine, et co-chercheur principal de l’essai. “VIKTORIA-1 représente la première étude de phase 3 à démontrer que le blocage complet de la voie PI3K/AKT/mTOR, ou PAM, peut améliorer de manière significative les résultats pour les patients porteurs de mutations PIK3CA par rapport aux thérapies ciblant un seul composant de cette voie.”
Le cancer du sein HR+/HER2- est le sous-type le plus courant de cancer du sein, représentant environ 70 % de tous les cancers du sein.2 Parmi ce sous-type de cancer du sein, environ 40 % présentent des mutations PIK3CA.