Lundi, Opthea Limited (NASDAQ:OPT) a publié les résultats de son essai clinique de phase 3 COAST chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) humide.
L’essai a évalué l’efficacité et l’innocuité de sozinibercept administré par voie intravitréenne à une dose de 2 mg toutes les quatre ou toutes les huit semaines en association avec 2 mg d’Eylea (aflibercept) de Regeneron Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:REGN), conformément à l’étiquette, toutes les huit semaines, après une phase de chargement pour le traitement de la DMLA.
L’essai n’a pas atteint son critère d’évaluation principal, qui était le changement moyen de l’acuité visuelle meilleure corrigée (AVMC) de la ligne de base à la semaine 52.
Chez les patients atteints de DMLA humide présentant des lésions classiques et occultes minimes, les participants ayant reçu une association de sozinibercept selon un schéma posologique de toutes les quatre semaines (n=296) ou toutes les huit semaines (n=297) ont obtenu un changement moyen de l’AVMC de 13,2 ou 13,2 lettres de la ligne de base à la semaine 52, respectivement, contre 13,8 lettres avec le monothérapie par aflibercept (n=299, valeurs p de 0,59 et 0,62 respectivement).
Dans la population générale, les participants recevant une association de sozinibercept selon un schéma posologique de toutes les quatre semaines (n=333) ou toutes les huit semaines (n=330) ont obtenu un changement moyen de l’AVMC de 13,5 et 12,8 lettres de la ligne de base à la semaine 52, respectivement, contre 13,7 lettres avec le monothérapie par aflibercept (n=330, valeurs p de 0,86 et 0,42 respectivement).
Aucune différence numérique n’a été observée pour les critères d’évaluation secondaires. L’association de sozinibercept a été bien tolérée.
Après les résultats négatifs de l’essai COAST, Opthea examine ses obligations envers son accord de financement du développement (DFA) avec les investisseurs.
En vertu des modalités du DFA, la société pourrait être tenue de verser des paiements qui pourrait avoir un impact significatif sur sa stabilité financière. Opthea pourrait devoir entre 0 et 680 millions de dollars aux investisseurs si l’accord était résilié, selon les circonstances.
Les dirigeants d’Opthea discutent activement avec les investisseurs du DFA pour trouver des solutions.
Les investisseurs du DFA détiennent également un privilège sur l’ensemble des actifs d’Opthea, ce qui signifie que la société ne peut pas contracter de dettes supplémentaires ou vendre des actifs clés sans leur approbation.
Aucune décision n’a été prise concernant l’essai COAST ou sur la question de savoir s’il fallait accélérer le recrutement et révéler l’essai ShORe. Les discussions avec les investisseurs du DFA sont en cours pour déterminer la meilleure voie à suivre.
Le 28 février 2025, Opthea disposait de 113,8 millions de dollars en numéraire et en équivalents de trésorerie. Cependant, il existe une incertitude importante quant à la capacité de la société à poursuivre ses activités.
Opthea a demandé que la cotation soit suspendue sur l’ASX et le Nasdaq jusqu’à ce qu’Opthea soit en mesure de fournir une annonce au marché, par Opthea fournissant des éclaircissements sur ces questions ou le démarrage de la cotation le 31 mars 2025.
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