Viatris Inc. (NASDAQ:VTRS) et Opus Genetics, Inc. (NASDAQ:IRD) ont révélé les résultats de leur étude de phase III dite “pivot” (VEGA-3) évaluant le MR-141 (solution ophtalmique à la phentolamine à 0,75 %) contre la presbytie.
La presbytie est la perte progressive de la capacité de mise au point rapprochée due au vieillissement, qui se manifeste généralement entre 40 et 50 ans. Il s’agit d’une affection presque universelle qui, lorsqu’elle n’est pas corrigée, contribue de manière significative à la déficience visuelle.
Elle touche près de 128 millions de personnes aux États-Unis, soit près de 90 % des adultes de plus de 45 ans. À 50 ans, la plupart des Américains ont besoin d’une correction pour la vision de près, telle que des loupes ou des lentilles multifocales.
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Le Dr Philippe Martin, directeur de la recherche et développement (R&D) de Viatris, a déclaré : « Nous sommes ravis des résultats positifs obtenus dans le cadre de cette deuxième étude de phase III pivot, lesquels renforcent notre confiance dans le MR-141 et son profil bénéfice-risque en tant que solution potentielle, non invasive pour soutenir les millions de patients touchés par cette affection. »
Un nombre significativement plus élevé de patients traités par MR-141 ont atteint le critère principal d’évaluation de l’étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (gain d’au moins 3 lignes) en acuité visuelle rapprochée corrigée de loin et en perte de moins de cinq lettres en acuité visuelle de loin corrigée au mieux, par rapport à un placebo à 12 heures après la dose au 8e jour (p<0,0001).
Un nombre plus élevé de patients traités par MR-141 ont atteint un gain d’ETDRS (d’au moins 3 lignes) en acuité visuelle rapprochée corrigée de loin et en perte de moins de cinq lettres en acuité visuelle de loin corrigée au mieux à une heure après la dose au 1er jour (p=0,0002), par rapport à ceux ayant reçu un placebo.
Des bienfaits fonctionnels significatifs rapportés par les patients ont été observés aux jours 3 et 8, et à la semaine 6, les patients ayant déclaré être satisfaits de leur vision de près au réveil (p<0,0001) et de l'amélioration de leur vision de près (p<0,0001).
Des améliorations significatives de près-vision en lumière tamisée ou faible ont été signalées par les patients aux jours 3, 8 et à la semaine 6 par rapport à un placebo (p<0,0001).
Aucune preuve de tachyphylaxie (diminution aiguë et soudaine de la réponse à un médicament) n’a été observée durant le suivi de six semaines.
Le MR-141 a démontré un profil de sécurité cohérent avec les études précédentes. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié, et aucun effet indésirable grave lié au traitement n’a été signalé dans le cadre de cette étude.
Les événements indésirables survenus durant le traitement les plus fréquents (≥5 %) comprenaient une hyperhémie conjonctivale, une irritation du site d’instillation et une dysgueusie, qui étaient principalement légers. Un faible taux de maux de tête (2,6 %) a été signalé pendant la période de l’étude.
Actions sur les prix: Jeudi, lors de la dernière vérification, l’action VTRS avait progressé de 1,97 % à 9,065 $, et l’action IRD de 5,13 % à 1,02 $.
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