Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN) et Sanofi SA (NASDAQ:SNY) ont annoncé vendredi les résultats de deux essais de phase 3 sur l’itepekimab chez des patients atteints de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
L’essai AERIFY-1 de phase 3 évaluant l’itepekimab chez des patients adultes anciens fumeurs atteints de MPOC insuffisamment contrôlée a atteint le critère d’évaluation principal, à savoir une réduction significative des exacerbations aiguës modérées ou graves de 27 % par rapport au placebo à la 52e semaine, un avantage cliniquement significatif.
Un deuxième essai de phase 3, AERIFY-2, n’a pas atteint le même critère d’évaluation principal. Bien qu’il ait montré un certain bénéfice plus tôt dans l’essai (à la 24e semaine), l’itepekimab n’a pas réussi à atteindre une réduction statistiquement significative des exacerbations modérées ou graves à la 52e semaine dans le deuxième essai.
Dans le cadre des essais, les patients ont été randomisés pour recevoir de l’itepekimab toutes les deux semaines (AERIFY-1 : n=375; AERIFY-2 : n=326), toutes les quatre semaines (AERIFY-1 : n=377; AERIFY-2 : n=303), ou un placebo (AERIFY-1 : n=375; AERIFY-2 : n=324), qui a été ajouté à une trithérapie ou à une bithérapie inhalée.
Le critère principal pour les essais AERIFY-1 et AERIFY-2 était la réduction du taux annualisé des exacerbations aiguës modérées ou graves de la MPOC avec le traitement à l’itepekimab.
Le nombre total d’exacerbations a été inférieur à ce qui était prévu, ce qui a réduit la puissance des deux essais. Le recrutement a largement eu lieu pendant la pandémie mondiale du COVID-19, ce qui aurait pu contribuer à la baisse du taux global d’exacerbation.
Le profil de sécurité de l’itepekimab était cohérent quel que soit le schéma posologique, et les événements indésirables (EI) étaient généralement comparables entre les groupes traités et les groupes prenant un placebo.
Regeneron et Sanofi examineront les données et les discuteront avec les autorités réglementaires pour évaluer les prochaines étapes.
L’itepekimab est également évalué dans d’autres pathologies respiratoires, notamment la rhinosinusite chronique sans polypes nasaux, la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux et la bronchectasie non mucoviscidose.
En novembre 2024, le Dupixent de Regeneron et Sanofi a obtenu l’approbation de la FDA pour la MPOC, marquant sa sixième indication aux États-Unis depuis sa première utilisation pour la dermatite atopique il y a sept ans.
Cette expansion fait du Dupixent le premier traitement ciblé contre la MPOC, un progrès significatif dans le traitement de cette affection pulmonaire progressive qui entrave la respiration en raison d’un flux d’air obstrué.
Jeudi dernier, la FDA a approuvé le Nucala (mépolizumab) de GSK Plc (NYSE:GSK) en tant que traitement d’entretien d’appoint chez les patients adultes atteints de MPOC insuffisamment contrôlée et un phénotype éosinophile.
En juin dernier, la FDA a approuvé l’Ohtuvayre (ensifentrine) de Verona Pharma plc (NASDAQ:VRNA) pour le traitement d’entretien de la MPOC chez les patients adultes.
L’Ohtuvayre est le premier produit inhalé avec un nouveau mécanisme d’action disponible pour le traitement d’entretien de la MPOC depuis plus de 20 ans.
En mai, Sanofi a annoncé qu’il investirait au moins 20 milliards de dollars aux États-Unis d’ici 2030. La recherche et le développement, ainsi que la fabrication américaine, recevront le plus gros des dépenses.
La société s’attend également à une création d’emplois supérieure dans les communautés où se trouvent Sanofi et ses partenaires, ce qui contribuera à améliorer la chaîne d’approvisionnement américaine.
Début mai, Regeneron a remporté l’enchère de faillite pour des actifs clés de 23andMe Holding Co. dans le cadre d’un accord de 256 millions de dollars pour stimuler ses efforts de découverte de médicaments basés sur la génétique.
Mouvement des prix : Au cours de la séance de pré-marché de vendredi, l’action REGN a chuté de 9,98 % à 545 dollars et l’action SNY de 4,57 % à 49,96 dollars.
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Photo de Marianne Campolongo via Shutterstock