LENZ Therapeutics, Inc. (la « Société ») est au courant d’un récent rapport d’événement indésirable soumis à la base de données du système de déclaration des événements indésirables de la FDA (US Food and Drug Administration) (“FAERS”) décrivant une déchirure rétinienne chez un patient utilisant VIZZ™ (solution ophtalmique d’aceclidinium) à 1,44 %. Bien que les données de la FAERS ne permettent pas d’établir une relation de cause à effet, la Société prend toutes les déclarations de sécurité au sérieux et a examiné rapidement le cas conformément à nos procédures de pharmacovigilance.
Le patient avait des antécédents importants de pathologie rétinienne sous-jacente, notamment une dégénérescence en treillis bilatérale, un traitement au laser périphérique antérieur et une déchirure rétinienne antérieure. Selon le rapport, le patient n’avait pas subi d’examen rétinien périphérique récent avant le début du traitement. Plusieurs jours après le début du traitement, mais un jour sans traitement, le patient a observé un changement de la vision et a ensuite été diagnostiqué avec une déchirure rétinienne, et a reçu une rétinopexie au laser. Le patient se rétablit bien.
Les spécialistes indépendants de la rétine consultés dans le cadre de notre évaluation ont noté que le patient présentait plusieurs facteurs de risque préexistants, ce qui rend les événements rétiniens spontanés plus probables. Par conséquent, une relation de cause à effet avec VIZZ n’est pas certaine.
Les déchirures rétiniennes surviennent naturellement avec une incidence estimée à environ 25 cas par 100 000 personnes et par an. À mesure que l’utilisation de VIZZ continuera de s’étendre dans le monde réel, des événements rétiniens isolés pourraient se produire. Ce rapport initial, qui concerne un patient présentant un risque de base important, ne modifie pas nos attentes actuelles en matière de sécurité pour VIZZ.
À l’avenir, la Société ne s’attend pas à fournir ce niveau de détails pour chaque déclaration individuelle, mais a estimé que c’était approprié pour ce premier cas.