Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AXSM) a publié mardi les résultats de l’essai de phase 3 sur le concept de preuve PARADIGM portant sur le solriamfetol dans le trouble dépressif majeur (TDM) avec et sans somnolence excessive diurne (EDS) sévère.
Dans l’ensemble de la population de patients, l’étude n’a pas montré de changement statistiquement significatif dans le score total de l’échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) par rapport au placebo, qui est le critère d’évaluation principal de l’étude.
Dans le sous-groupe prédéfini de patients présentant une EDS sévère, le traitement par solriamfetol a permis d’obtenir des améliorations plus importantes des symptômes dépressifs par rapport au placebo.
L’étude n’a pas été conçue pour démontrer la signification statistique dans les sous-groupes prédéfinis.
Basé sur les résultats dans le sous-groupe EDS, Axsome prévoit d’initier un essai de phase 3 sur le solriamfetol en 2025.
Le solriamfétol a été sûr et bien toléré pendant l’essai, avec un profil d’effets secondaires conforme au profil de sécurité établi.
William Blair note qu’Axsome vend déjà l’Auvelity pour le TDM.
Pour éviter la concurrence entre ses médicaments, la société avait prévu de commercialiser le solriamfétol spécifiquement auprès des patients atteints de TDM qui souffrent également d’EDS, un problème fréquent dans le TDM.
En raison de cette stratégie, le signal d’efficacité limité dans le sous-groupe EDS est perçu comme un avantage pour le potentiel commercial du médicament.
Les résultats positifs chez les patients atteints de TDM et d’EDS sévère sont prometteurs et vont dans le sens des effets connus du solriamfétol – il est déjà vendu sous le nom de Sunosi pour l’EDS liée à l’apnée obstructive du sommeil – mais l’étude PARADIGM n’incluait qu’un petit groupe de 51 patients.
Des études à grande échelle de phase 3 seront nécessaires pour confirmer ces résultats.
L’analyste Myles Minter écrit: «Axsome reste notre meilleur choix pour 2025. Avec l’accent mis par l’entreprise sur l’Auvelity dans le TDM et le dépôt d’une nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché pour le traitement de l’agitation liée à la maladie d’Alzheimer, nous croyons que les attentes des investisseurs étaient faibles pour l’étude PARADIGM, et nous pensons que peu d’entre eux ont intégré cette opportunité dans leurs évaluations.»
Mouvement des prix : Mardi, lors de son dernier contrôle, l’action AXSM était en baisse de 4,41 % à 111,49 dollars.
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