Lundi, la FDA a accepté la demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) pour Opdivo (nivolumab) de Bristol Myers Squibb & Co (NYSE:BMY) en association avec Yervoy (ipilimumab) comme option thérapeutique en première ligne potentielle pour le cancer colorectal microsatellitaire de haute instabilité (MSI-H) ou déficient en réparation des mésappariements (dMMR) (mCRC) chez les patients adultes et pédiatriques (12 ans et plus) présentant des formes inopérables ou métastatiques.
La FDA a accordé à la demande la désignation de traitement innovant (Breakthrough Therapy Designation) et le statut d’examen prioritaire. L’administration a également fixé une date butoir au 23 juin 2025 dans le cadre de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
L’application s’est basée sur les résultats de l’étude CheckMate -8HW, une étude de phase 3 à trois bras, qui ont montré qu’Opdivo plus Yervoy répondait de manière adéquate à deux critères d’évaluation principaux, à savoir la survie sans progression (PFS) comparé au choix du traitement de chimiothérapie de l’investigateur dans le cadre du 1er traitement, et comparé à l’Opdivo en monothérapie dans tous les protocoles de traitement.
Opdivo plus Yervoy a obtenu l’approbation de la FDA en juillet 2018 pour les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus atteints de mCRC MSI-H ou dMMR qui a progressé après un traitement par fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan.
Opdivo plus Yervoy a également été approuvé en décembre 2024 par l’Union européenne pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints de mCRC MSI-H ou dMMR non résécable, et en octobre 2024 pour la même indication par l’Administration nationale chinoise des produits médicaux.
La semaine dernière, Bristol Myers a annoncé l’analyse finale de la survie globale (OS) de l’étude de phase 3 CheckMate -816. L’essai évaluait l’Opdivo (nivolumab) en association avec une chimiothérapie à doublet de platine en tant que traitement néoadjuvant pour les patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) résectable.
Les résultats ont montré une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie globale, un critère d’évaluation secondaire clé, par rapport à la chimiothérapie néoadjuvante seule.
Mouvement des prix: Lundi, en dernier ressort, l’action de Bristol Myers avait augmenté de 2,97%, à 57,49 dollars.
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Image : Courtoisie de Bristol Myers Squibb