La semaine dernière, le Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency a approuvé le Winrevair (sotatércepte) de Merck & Co Inc (NYSE:MRK) pour le traitement des patients adultes souffrant d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Le sotatércepte est utilisé, en association avec d’autres médicaments, pour traiter l’HTAP chez les adultes présentant des limitations d’activité physique modérées ou marquées, et pour améliorer la capacité à faire de l’exercice.
Le schéma posologique recommandé est une injection toutes les trois semaines par auto-administration.
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En mars 2024, la FDA a approuvé le médicament Winrevair (sotatércept-csrk), pour injection, 45 mg, 60 mg pour les adultes atteints d’HTAP pour augmenter la capacité à faire de l’exercice, améliorer la classe fonctionnelle de l’OMS et réduire le risque d’événements de détérioration clinique.
Une étude principale a été menée auprès de 323 patients souffrant d’HTAP. L’étude a montré que le sotatércepte était plus efficace que le placebo pour améliorer la capacité des adultes atteints d’HTAP à faire de l’exercice. La principale mesure de l’efficacité était la différence de la distance que les patients pouvaient parcourir en 6 minutes avant et après le traitement.
Après 24 semaines de traitement, le sotatércepte administré en plus de autres médicaments contre l’HTAP a amélioré la distance que les patients pouvaient parcourir en 6 minutes d’environ 34 mètres, contre 1 mètre chez les patients qui ont reçu un placebo à la place. La différence médiane (moyenne) de traitement entre les groupes sotatércepte et placebo était de 40,8 mètres.
En novembre, Merck a révélé les résultats de phase de l’étude ZENITH, qui a rencontré son critère principal de jugement, le temps jusqu’à l’événement de première morbidité ou de mortalité (décès toutes causes confondues, transplantation pulmonaire ou hospitalisation de 24 heures ou plus liée à une aggravation de l’HTAP).
Les résultats ont montré que le Winrevair (sotatércepte-csrk) de Merck a entraîné une réduction statistiquement significative du risque d’événement de première morbidité ou de mortalité par rapport au placebo, avec un risque relatif de 0,61 et un intervalle de confiance à 95 % (IC) de 0,4 à 0,92.
Action sur les prix : Jeudi, l’action de Merck a augmenté de 0,56 % pour atteindre 100,04 dollars à son dernier contrôle.
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