Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis qui ne recommande pas que le donanémab d’Eli Lilly and Co (NYSE:LLY) obtienne une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la maladie d’Alzheimer symptomatique précoce. Lilly demandera une réexamen par le CHMP.
Kisunla (donanemab) est utilisé pour traiter les adultes atteints de la maladie d’Alzheimer (MA) symptomatique précoce, qui comprend un trouble cognitif léger (MCI) ou un stade précoce de démence légère.
En octobre 2024, Eli Lilly a publié les résultats de l’étude TRAILBLAZER-ALZ 6 de phase 3b pour examiner différents schémas posologiques de donanemab et leur effet sur les anomalies de l’imagerie liées à l’amyloïde avec œdème / épanchement (ARIA-E) chez les adultes atteints de la maladie d’Alzheimer symptomatique précoce.
Les données ont montré une réduction des anomalies de l’imagerie liées à l’amyloïde avec œdème / épanchement (ARIA-E) au point final principal de 24 semaines pour les personnes recevant une titration légèrement modifiée de donanemab chez les adultes atteints de la maladie d’Alzheimer symptomatique précoce.
Jeudi, Eli Lilly a élargi sa plate-forme de soins de santé numérique LillyDirect pour offrir des connexions à des options indépendantes en personne et en télésanté pour les patients atteints de la maladie d’Alzheimer aux États-Unis.
William Blair considère que “l’avis négatif du CHMP sur Kisunla n’est pas une surprise, compte tenu de l’avis négatif initial sur Leqembi, mais nous le considérons néanmoins comme une victoire incrémentielle pour Biogen Inc (NASDAQ:BIIB) et Eisai”.
L’analyste Myles Minter écrit que étant donné que le CHMP a changé de position pour soutenir Leqembi de Biogen après un examen formel, il est fort probable que Lilly conteste la décision de vendredi. Historiquement, les recours dans le cadre des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe ont conduit à un revirement dans environ 25 % des cas.
William Blair estime que les ventes de Leqembi dans l’UE pourraient atteindre 1,3 milliard de dollars d’ici 2031. L’analyste Minter voit Leqembi comme un moteur de croissance pour Biogen, surtout si des avancées comme une version sous-cutanée potentielle sont approuvées. Cependant, les ventes augmentent plus lentement que prévu.
L’analyste réitère la note de surperformance de Biogen, mais reconnaît que sans mouvement de fusion-acquisition important, il s’agit d’un récit de retour à la croissance avec le portefeuille actuel.
Mouvement des prix: L’action de BIIB a baissé de 1 % à 138,92 dollars, et celle de LLY a baissé de 0,26 % à 819,55 dollars lors de la dernière vérification effectuée vendredi.
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