Mercredi, Merck & Co. Inc. (NYSE:MRK) a publié les résultats de son essai de Phase 3 évaluant un nouveau traitement antiviral administré par voie orale une fois par jour pour les adultes infectés par le VIH-1 n’ayant pas reçu de traitement antirétroviral, à base d’une association fixe doravirine/islatravir (DOR/ISL).
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Le critère de succès de l’hypothèse d’efficacité primaire, mesuré par le pourcentage de participants ayant un taux d’ARN du VIH-1 <50 copies/mL à la 48e semaine, a été atteint, DOR/ISL démontrant la non-infériorité par rapport à la bithérapie orale bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafénamide (BIC/FTC/TAF) administrée une fois par jour.
Gilead Science Inc (NASDAQ:GILD) commercialise la bithérapie bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafénamide sous le nom de Biktarvy.
L’objectif de sécurité primaire de l’essai a également été atteint, le profil de sécurité de DOR/ISL étant comparable à celui de BIC/FTC/TAF.
L’Agence américaine des produits pharmaceutiques (FDA) a accepté la demande d’homologation de nouveau médicament (NDA) pour DOR/ISL dans le traitement de l’infection à VIH-1 chez les adultes afin de remplacer le régime antirétroviral actuel chez ceux qui sont virologiquement supprimés sous un régime antirétroviral stable et a fixé une date limite d’action pour l’application en vertu de la loi sur les frais d’utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA) au 28 avril 2026.
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Aux États-Unis, la doravirine est approuvée pour le traitement des adultes atteints du VIH-1 en association avec d’autres antirétroviraux en tant qu’agent unique (PIFELTRO) et en tant que composant d’un traitement en une seule tablette [DELSTRIGO ; doravirine, lamivudine et fumarate de ténofovir disoproxil (DOR/3TC/TDF)].
En mars, Merck a présenté les résultats de deux essais de phase 3 sur DOR/ISL chez des adultes infectés par le VIH-1 et virologiquement supprimés sous BIC/FTC/TAF dans l’essai MK-8591A-052 ou sous traitement antirétroviral (bART) dans l’essai MK-8591A-051.
Dans les deux essais, DOR/ISL a satisfait au critère de succès d’efficacité primaire de non-infériorité par rapport aux thérapies antirétrovirales comparatrices ainsi qu’aux objectifs de sécurité primaire à la semaine 48.
Action des prix MRK : Le titre Merck perd 1,48 % à 95 dollars à la publication du mercredi.
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