En février, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté les soumissions de nouvelle demande de médicament de Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) pour le lenacapavir – l’inhibiteur de capside du VIH-1 injectable deux fois par an de la société – dans le cadre de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour la prévention du VIH.
Ce qui s’est passé : La FDA examinera les demandes dans le cadre de l’examen prioritaire et a fixé une date d’action cible du 19 juin 2025 dans le cadre de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
En juin 2024, Gilead Sciences a partagé les résultats de base d’une analyse intérimaire de son essai de phase 3 PURPOSE 1, indiquant que son lenacapavir deux fois par an a démontré une efficacité de 100 % pour l’utilisation expérimentale de la prévention du VIH chez les femmes cisgenres.
Sur la base de ces résultats, le comité indépendant de surveillance des données (DMC) a recommandé que Gilead arrête la phase en aveugle de l’essai et propose du lenacapavir à étiquette ouverte à tous les participants.
Depuis juin de l’année dernière, l’action Gilead a augmenté de près de 74 %, et depuis le début de l’année, elle a augmenté de 21 %.
En mars, Gilead Sciences a présenté les données de son portefeuille de traitements VIH et de sa ligne de produits lors de la Conférence sur les rétrovirus et les infections opportunistes (CROI 2025).
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Mur de l’espoir, l’attention de Wall Street est à nouveau captée.
La société, leader dans le traitement du VIH, montre des signes d’un retournement de situation réussi. Malgré cette dynamique, son titre est toujours relativement bon marché, se négociant à 13,3 fois les bénéfices futurs, soit moins que la moyenne de l’industrie pharmaceutique de 14.
Pourquoi c’est important : Certains investisseurs pourraient craindre que Gilead ne répète l’histoire. Il y a environ 10 ans, son titre a grimpé en raison du succès de son traitement contre l’hépatite C, mais il a ensuite chuté avec la diminution de la demande. Depuis lors, une croissance lente et des accords décevants sur les médicaments anticancéreux ont terni son image, donnant l’impression d’un piège à valeur.
Cette fois pourrait être différente, mais Gilead doit livrer la marchandise.
Plus de 400 000 Américains utilisent la PrEP. Pour atteindre 4 milliards de dollars de ventes annuelles, citant certains analystes, le rapport du Wall Street Journal prévoit qu’en 2030, Gilead doit inciter plus de monde à utiliser le médicament et doit accroître le marché à l’échelle mondiale. La société vise à plus que doubler le nombre d’utilisateurs de PrEP aux États-Unis, soit plus d’un million, dans les 10 prochaines années.
Contrairement à d’autres fabricants de médicaments confrontés à des expirations de brevets imminentes, Gilead est bien positionnée. Son médicament Biktarvy contre le VIH, utilisé après l’infection, est protégé de la concurrence des génériques jusqu’en 2033.
Elle a également plusieurs traitements contre le VIH de nouvelle génération en cours de développement, qui soutiennent sa croissance future.
Au premier trimestre de 2025, les ventes de médicaments contre le VIH ont augmenté de 6 % par rapport à l’année précédente, pour atteindre 4,59 milliards de dollars.
Selon un rapport publié en février, le département de la Santé et des Services sociaux envisage de réduire considérablement les financements fédéraux destinés à la prévention du VIH sur le territoire national.
Mitchell Warren, directeur exécutif du groupe de prévention du VIH AVAC, déclare que le programme PrEP des CDC pourrait être réduit ou supprimé. Lancé à titre de programme pilote à l’automne dernier, il fournit des médicaments gratuits pour aider à prévenir le VIH.
Mouvement des prix de GILD : Jeudi, à la publication, le titre GILD a augmenté de 2,19 % pour s’établir à 111,41 dollars.
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