En juin, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé le médicament Yeztugo (lenacapavir) de Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) en tant que prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour réduire le risque d’acquisition du VIH par voie sexuelle chez les adultes et les adolescents pesant au moins 35 kg. Il s’agit du premier et du seul médicament bithérapeutique disponible aux États-Unis pour les personnes qui ont besoin ou qui veulent la PrEP.
Les données montrent que ≥99,9 % des participants ayant reçu de l’Yeztugo dans le cadre des essais cliniques de phase 3 PURPOSE 1 et PURPOSE 2 sont restés séronégatifs au VIH.
Le premier médicament PrEP, également développé par Gilead, a été approuvé aux États-Unis en 2012.
Vendredi, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif dans le cadre d’un examen accéléré, recommandant le lenacapavir, un inhibiteur de la capside du VIH-1 administré par injection d’entreprise, pour une utilisation en tant que prophylaxie pré-exposition (PrEP) afin de réduire le risque d’acquisition du VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes et les adolescents ayant un risque accru d’acquisition du VIH-1.
La décision finale de la Commission européenne (CE) est attendue plus tard cette année. Si elle est approuvée, le lenacapavir sera commercialisé dans l’Union européenne (UE) sous le nom commercial Yeytuo.
S’il est approuvé, le lenacapavir bénéficiera d’une année supplémentaire d’exclusivité sur le marché de l’UE en raison de la nouvelle indication.
Les données des essais cliniques de phase 3 PURPOSE 1 et PURPOSE 2 de Gilead ont confirmé les avis positifs du CHMP.
Lors de l’essai PURPOSE 1, les données de l’analyse primaire ont montré que l’administration bithérapeutique sous-cutanée semi-annuelle de lenacapavir a conduit à zéro infections par le VIH parmi les 2 134 participants, une réduction de 100 % des infections par le VIH et une supériorité de la prévention des infections par le VIH par rapport au Truvada oral une fois par jour (emtricitabine 200 mg et ténofovir disoproxil fumarate 300 mg; F/TDF) chez les femmes cisgenres d’Afrique subsaharienne.
Lors de l’essai PURPOSE 2, on a observé deux infections par le VIH parmi les 2 179 participants du groupe de lenacapavir sous-cutané semi-annuel, démontrant que 99,9 % des participants n’ont pas acquis d’infection par le VIH, et que la prévention des infections par le VIH est supérieure par rapport à celle assurée par le Truvada oral une fois par jour chez un large éventail de personnes cisgenres et de personnes de genres divers.
Dans les deux essais, le lenacapavir a démontré sa supériorité dans la prévention des infections par le VIH par rapport à l’incidence du VIH de base.
Needham a revu à la hausse les perspectives de Gilead après avoir reçu des commentaires positifs d’une récente enquête auprès des médecins sur l’Yeztugo.
L’analyste Joseph Stringer déclare que l’enquête médicale a accru la confiance dans l’Yeztugo et pourrait contribuer, au cours des prochaines années, à hauteur de plusieurs milliards de dollars au chiffre d’affaires de l’entreprise.
Needham estime que le nombre de personnes VIH-positives sous PrEP pourrait passer d’environ 500 000 à environ 900 000 d’ici 2035.
L’analyste a relevé la recommandation de GILD de Neutre à Achat avec un objectif de cours de 133 dollars.
Les médecins prévoient que le marché de la prévention du VIH (PrEP) augmentera d’environ 49 % d’ici 2030 et que l’Yeztugo pourrait représenter environ 38 % de cette croissance. Ils préfèrent l’Yeztugo car il est plus facile à prendre que les traitements actuels.
Environ 70 % des revenus de Gilead proviennent de ses médicaments contre le VIH, l’Yeztugo pourrait donc devenir un moteur de croissance majeur pour l’entreprise à l’avenir.
Needham estime que l’Yeztugo pourrait générer 4,1 milliards de dollars de ventes d’ici 2030, soit environ 10 % de plus que les prévisions actuelles, et 6,4 milliards de dollars d’ici 2035, soit environ 20 % de plus que le consensus.
Mouvement des prix L’action GILD a progressé de 2,75 % à 116,31 dollars lors de la dernière vérification effectuée vendredi.
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Photo de Michael Moloney via Shutterstock