Vendredi, Novo Nordisk A/S (NYSE:NVO) a publié les résultats principaux de la première partie de l’essai de phase 3 ESSENCE en cours, un essai de 240 semaines sur 1 200 adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) et d’une fibrose hépatique modérée à avancée (stade 2 ou 3) associée à une altération métabolique.
Le semaglutide sous-cutané hebdomadaire de 2,4 mg est commercialisé sous le nom de marque Wegovy.
La première partie de l’essai ESSENCE a évalué l’effet du semaglutide hebdomadaire de 2,4 mg sur le tissu hépatique (histologie) par rapport à un placebo en plus des soins standard pendant 72 semaines sur les 800 premières personnes randomisées.
L’essai a atteint ses critères d’évaluation principaux, en démontrant une amélioration statistiquement significative et supérieure de la fibrose hépatique sans détérioration de la stéatohépatite et une résolution de la stéatohépatite sans détérioration de la fibrose hépatique avec le semaglutide 2,4 mg par rapport au placebo.
À la 72e semaine, 37,0% des personnes traitées par semaglutide de 2,4 mg ont montré une amélioration de la fibrose hépatique sans détérioration de la stéatohépatite par rapport à 22,5% sous placebo.
62,9% des personnes traitées par semaglutide de 2,4 mg ont atteint une résolution de la stéatohépatite sans détérioration de la fibrose hépatique par rapport à 34,1% sous placebo.
Dans l’essai, le semaglutide de 2,4 mg a semblé présenter un profil sûr et bien toléré, conformément aux essais précédents sur le semaglutide de 2,4 mg.
Novo Nordisk prévoit de déposer des demandes d’approbation réglementaire aux États-Unis et dans l’UE au premier semestre 2025.
Les résultats détaillés de l’essai ESSENCE seront présentés lors d’une conférence scientifique en 2024.
La deuxième partie de l’essai ESSENCE se poursuivra avec les résultats finaux attendus en 2029.
Cette mise à jour intervient alors que la FDA a mis à jour sa liste de pénuries pour noter que la dose de départ de 0,25 mg du Wegovy à base de semaglutide est désormais disponible aux États-Unis.
Il y a moins d’un mois, la FDA a retiré le tirzépatide d’Eli Lilly and Co (NYSE:LLY) de sa liste de pénuries.
En octobre, Novo Nordisk a partagé les données de l’essai SOUL de phase 3 sur les résultats cardiovasculaires de phase 3, qui a évalué le semaglutide sous-cutané hebdomadaire de 2,4 mg.
L’essai a atteint son objectif principal en démontrant une réduction statistiquement significative et supérieure des MACE de 14 % pour les personnes traitées par semaglutide oral par rapport au placebo.
Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) sont définis comme un arrêt cardiaque, un AVC, une insuffisance cardiaque ou un décès d’origine cardiovasculaire.
Mouvement des prix: Vendredi, lors de la dernière vérification, l’action de Novo Nordisk avait augmenté de 0,88 % pour s’établir à 112,93 $ durant la séance avant-Bourse.
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