Jeudi, Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK) a achevé l’analyse des résultats complets d’efficacité et de sécurité de 12 semaines pour NORSE EIGHT évaluant l’ONS-5010 chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) exsudative.
L’ONS-5010 a démontré sa non-infériorité par rapport au Lucentis (ranibizumab) de Novartis AG (NYSE:NVS)/Roche Holdings AG (OTC:RHHBY) au terme de la 12e semaine de l’essai NORSE EIGHT. Sur la base de l’analyse terminée des résultats des 12 semaines, Outlook Therapeutics prévoit de soumettre à nouveau la demande de licence de produits biologiques (BLA) pour ONS-5010 au premier trimestre de l’année civile 2025.
La différence moyenne entre l’ONS-5010 et le ranibizumab était de -1,009 lettre de meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA).
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La BCVA mesure la qualité de la vision d’une personne après le port de lentilles correctrices, telles que des lunettes ou des lentilles de contact.
Dans la population en intention de traiter (ITT), NORSE EIGHT a démontré une amélioration moyenne de 5,5 lettres dans la BCVA dans le groupe ONS-5010 et de 6,5 lettres dans le groupe ranibizumab.
Comme annoncé précédemment, dans l’essai NORSE EIGHT, l’ONS-5010 n’a pas atteint le critère d’évaluation de non-infériorité prédéfini à la 8e semaine, tel qu’indiqué dans l’évaluation du protocole spécial (SPA) avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Toutefois, les données de BCVA à tous les moments de l’étude ont démontré une amélioration de la vision, croissante avec le temps, ainsi que la présence d’une activité biologique.
Dans l’ensemble, dans l’essai NORSE EIGHT, l’ONS-5010 a démontré une amélioration moyenne de l’acuité visuelle de +3,3 lettres à la 4e semaine, de +4,2 lettres à la 8e semaine et de +5,5 lettres à la 12e semaine.
L’ONS-5010 a été généralement bien toléré et a présenté des taux d’événements indésirables oculaires globaux comparables à ceux du ranibizumab.
ONS-5010/LYTENAVA (bévacizumab gamma) a été approuvé dans l’Union européenne et au Royaume-Uni. Outlook Therapeutics a l’intention de commencer le lancement en Europe au premier semestre de l’année civile 2025.
La société a également conclu des accords pour des transactions d’incitation d’option prévoyant le versement de produits bruts allant jusqu’à 20,4 millions de dollars US.
La société utilisera les produits pour financer ses programmes de développement clinique ONS-5010, le lancement commercial européen de LYTENAVA et des capitaux de travail, ainsi que des objectifs généraux de l’entreprise.
L’action OTLK a chuté de 9,78 % pour s’établir à 2,06 dollars jeudi.
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