Vendredi, l’Administration des médicaments et des aliments des États-Unis (FDA) a approuvé Tonmya (comprimés sublinguaux de chlorhydrate de cyclobenzaprine) de Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ:TNXP) pour la fibromyalgie chez l’adulte.
La fibromyalgie est un trouble chronique caractérisé par des douleurs musculo-squelettiques généralisées, de la fatigue et d’autres symptômes tels que des troubles du sommeil et des difficultés cognitives.
Tonmya est un analgésique non opioïde, administré une fois par jour au coucher, avec une formulation sous la langue unique conçue pour une absorption rapide dans la circulation sanguine.
Tonmya est la première nouvelle thérapie contre la fibromyalgie approuvée par la FDA depuis plus de 15 ans. L’approbation a intégré l’efficacité de deux essais cliniques de phase 3 portant sur près de 1 000 patients.
Dans les deux essais de phase 3, Tonmya a réduit de manière significative les scores de douleur quotidienne par rapport au placebo à 14 semaines, critère d’évaluation principal. De plus, un pourcentage plus élevé de participants à l’étude prenant Tonmya a ressenti une amélioration cliniquement significative (≥ 30 %) de leur douleur après trois mois, par rapport au placebo.
Tonmya a généralement bien toléré lors de trois essais cliniques de phase 3 évalués avec plus de 1 400 patients.
Le dernier essai de phase 3, RESILIENT, a récemment été publié dans Pain Medicine avec des données sur les critères d’évaluation primaires et secondaires mesurant la douleur, l’impression globale de changement du patient, les symptômes et la fonction rapportés par le patient, les troubles du sommeil et la fatigue.
Tonmya devrait être disponible pour les patients adultes atteints de fibromyalgie aux États-Unis à partir du quatrième trimestre de cette année.
La société a terminé le trimestre de juin avec une trésorerie et des équivalents de trésorerie s’élevant à 125,3 millions de dollars, avec une piste de trésorerie qui devrait financer les opérations jusqu’au troisième trimestre 2026.
En juin, l’Administration des médicaments et des aliments des États-Unis (FDA) a adressé une lettre de « refus d’enregistrement » à Axsome Therapeutics, Inc.(NASDAQ:AXSM) concernant son traitement de la fibromyalgie, l’AXS-14 (ésreboxétine).
La FDA a déclaré qu’à l’issue d’un examen préliminaire, la demande de nouveau médicament (NDA) n’était pas suffisamment complète pour permettre un examen approfondi.
Au cours des six derniers mois, le titre Tonix Pharmaceuticals a bondi de plus de 320 %.
Le mouvement des prix : Le titre TNXP s’est replié de 8,20 % à 47,14 lors du dernier contrôle lundi.
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