Bristol Myers Squibb & Co. (NYSE:BMY) a annoncé ce vendredi les résultats d’étape de l’essai de phase 3 INDEPENDENCE évaluant le Reblozyl (luspatercept-aamt) en association avec un traitement par inhibiteur de la Janus kinase (JAKi) chez des patients adultes atteints d’anémie associée à la myélofibrose recevant des transfusions de globules rouges (TGR).
L’étude n’a pas atteint son critère d’évaluation principal, l’indépendance vis-à-vis des transfusions de globules rouges durant une période consécutive de 12 semaines, débutant dans les 24 premières semaines de traitement, par rapport au placebo (p=0,0674).
Les patients ont observé une amélioration numérique et cliniquement significative dans l’indépendance des transfusions de globules rouges en faveur du Reblozyl, conformément aux résultats précédents de l’essai de phase 2.
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Plusieurs mesures secondaires clés ont également montré un avantage cliniquement significatif en faveur du Reblozyl, notamment un nombre plus élevé de patients ayant obtenu une réduction d’au moins 50 % (et par au moins 4 unités de GR) de la charge transfusionnelle de globules rouges, ainsi qu’un nombre plus élevé de patients ayant obtenu une augmentation du taux d’hémoglobine (Hb) d’au moins 1 g/dl tout en restant indépendants de la transfusion pendant au moins 12 semaines consécutives.
Les événements indésirables apparus pendant le traitement, souvent observés, étaient conformes au profil de sécurité précédemment rapporté de Reblozyl dans toutes les indications. La société entamera des discussions avec la FDA et l’EMA pour discuter de la soumission des demandes d’autorisation de mise sur le marché.
Reblozyl est un traitement standard pour le traitement de première intention de l’anémie sans utilisation d’agents stimulant l’érythropoïèse (ASE) préalable chez des patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) à risque très faible à intermédiaire et qui pourraient nécessiter une transfusion de GR, chez des patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques à risque très faible à intermédiaire présentant une anisocytose et une sidéroblastose en couronnes, ou des néoplasmes myélodysplasiques/myéloprolifératifs à risque très faible à intermédiaire avec une anisocytose et une thrombocytose, et pour le traitement de l’anémie chez l’adulte atteint de bêta-thalassémie nécessitant une transfusion de GR.
Mouvement des prix et l’action en justice : Vendredi, lors de la dernière vérification, l’action de BMY était en baisse de 1,40 % à 47,39 dollars.