Lundi, Merck & Co., Inc. (NYSE:MRK) a annoncé des résultats positifs de phase 3 concernant l’étude HYPERION évaluant le Winrevair (sotatércept-csrk) versus placebo (les deux en association avec une thérapie de fond) chez des adultes récemment diagnostiqués une hypertrnsion artérielle pulmonaire (HTAP) fonctionnelle de classe (FC) II ou III avec un risque de progression de la maladie intermédiaire ou élevé.
HYPERION a atteint son critère d’évaluation principal, le temps d’aggravation clinique (TTCW) mesuré par un critère d’évaluation composite de la mort toutes causes confondues, du besoin d’hospitalisation non planifiée pour HTAP de plus de 24 heures, de la septostomie auriculaire, de la transplantation pulmonaire ou de l’aggravation de l’HTAP.
Dans l’étude HYPERION, le Winrevair ajouté à la thérapie de fond (72,2 % des patients sous bithérapie) au cours des 12 mois suivant le diagnostic initial de l’HTAP a été associé à une réduction statistiquement significative et cliniquement pertinente du risque d’événements d’aggravation clinique par rapport au placebo.
HYPERION est la 3e étude de phase 3 sur le Winrevair à avoir démontré une efficacité significative chez des adultes atteints d’HTAP.
La première étude a été l’étude STELLAR présentée lors de la conférence ACC. 23, suivie par l’étude ZENITH présentée lors de la conférence ACC.25.
Contrairement à l’étude HYPERION, ces études antérieures portaient sur une population de patients, dont la majorité recevait une trithérapie. Le profil de sécurité du Winrevair était généralement cohérent avec celui observé dans les études précédentes.
Comme annoncé en janvier, l’étude HYPERION a été stoppée prématurément et une analyse finale a été réalisée sur la base des résultats positifs issus de l’analyse intermédiaire de l’étude de phase 3 ZENITH et d’une revue de l’ensemble des données du programme clinique WINREVAIR à ce jour.
Tous les patients ont eu l’opportunité de participer à l’étude SOTÉRIA, une étude d’extension en ouvert.
Le Winrevair est actuellement approuvé dans plus de 45 pays sur la base des résultats de l’étude STELLAR.
Mouvement des prix: Lundi, lors de la dernière vérification, l’action de Merck avait gagné 0,44 % pour s’établir à 79,41 dollars.
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