Bayer AG (OTC: BAYRY) a publié les résultats de haut niveau de l’étude de phase 3 OCEANIC-STROKE, sur son inhibiteur oral du facteur XIa, l’asundexian, à prendre une fois par jour.
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L’étude a atteint ses critères d’efficacité et de sécurité primaires.
L’asundexian 50 mg une fois par jour a significativement réduit le risque d’accident vasculaire cérébral ischémique par rapport au placebo, en association avec un traitement antiplaquettaire, chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique non cardioembolique ou une attaque ischémique transitoire à risque élevé.
Un accident vasculaire cérébral ischémique non cardioembolique est causé par un caillot sanguin provenant d’une source autre que le cœur. L’attaque ischémique transitoire à haut risque est une obstruction temporaire du flux sanguin vers le cerveau, souvent appelée “mini-AVC”.
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Il n’y a pas eu d’augmentation du risque d’hémorragie majeure ISTH chez les patients traités par asundexian par rapport au placebo, en association avec un traitement antiplaquettaire.
William Blair considère la mise à jour de l’essai de Bayer comme une lecture positive pour le programme milvexian en cours chez Bristol Myers Squibb Co. (NYSE: BMY), un programme dont on avait grand besoin suite à l’annonce récente de l’arrêt de l’essai de phase 3 LIBREXIA-ACS avec le milvexian en raison d’un manque d’efficacité.
La principale question qui demeure pour l’analyste Matt Phipps est de savoir si les doses de milvexian étudiées pour les études sur l’AVC et la fibrillation auriculaire sont optimales, une dose de 25 mg BID étant utilisée en association avec un traitement antiplaquettaire dans l’étude LIBREXIA-STROKE et une dose de 100 mg BID étant utilisée en monothérapie dans l’étude LIBREXIA-AF.
Bristol Myers n’a pas divulgué le niveau d’inhibition du facteur XIa atteint à ces niveaux de dose, mais Bayer avait précédemment divulgué une inhibition d’environ 91 % avec la dose de 50 mg d’asundexian à prendre une fois par jour avant la dose suivante.
William Blair a souligné que l’asundexian avait été précédemment évalué par rapport à l’Eliquis pour la prévention de l’AVC et de l’embolie systémique dans l’étude de phase 3 OCEANIC-AF chez des patients atteints de FA à risque d’AVC.
Cependant, l’étude a été arrêtée prématurément par l’IDMC en raison d’un manque d’efficacité. Les résultats de l’étude et la présentation complète au congrès de l’European Society of Cardiology (ESC) ont montré une infériorité claire à l’Eliquis malgré une inhibition du facteur XIa supérieure à 90 %, et ont également montré une réduction similaire de l’activité du facteur XIa entre les patients avec et sans événements.
Les données de l’essai ont amené beaucoup à croire que le niveau de dosage de l’asundexian était insuffisant pour traiter la FA.
Reste à savoir si une dose plus élevée de milvexian (100 mg BID) dans l’étude LIBREXIA-AF peut réussir, mais ce niveau de dose a abouti à une efficacité convaincante dans le remplacement total du genou dans l’essai de phase 2 AXIOMATIC-TKR.
Action des prix de BMY : Le titre BMY a progressé de 4,57 % à 48,37 dollars au moment de la publication lundi.
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