La tentative de Novo Nordisk A/S (NYSE:NVO) de bloquer le lancement d’une version générique de son médicament anti-obésité Wegovy par Mylan Pharmaceuticals a rencontré un obstacle majeur, la cour ayant tranché en faveur de Mylan sur des allégations de violation de brevet clés concernant le brevet américain n°9 764 003.
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Un tribunal fédéral de district du Delaware a donné raison à Mylan, désormais une partie de Viatris Inc. (NASDAQ:VTRS).
Novo avait intenté un procès en vertu de la loi Hatch-Waxman, alléguant que la demande de médicament nouveau abrégée (ANDA) de Mylan pour un produit générique de semaglutide viole cinq brevets liés à son célèbre médicament anti-obésité Wegovy (semaglutide).
La plainte allègue que le médicament générique de Mylan violerait les protections par brevet figurant dans le Livre Orange de la FDA, constituant ainsi un acte de violation de brevet.
Cependant, Mylan a soutenu qu’en tant que fabricant de médicaments – et non en tant que prescripteur – il ne peut pas enfreindre directement les allégations relatives aux méthodes de traitement.
Novo a admis qu’il n’alléguait pas en fait une violation directe de brevet par Mylan lui-même, mais plutôt que le produit de Mylan violerait indirectement le brevet lorsqu’il est utilisé par les médecins et les patients.
Par conséquent, le tribunal a accordé le mouvement de Mylan pour un jugement de non-violation directe sans opposition.
Le tribunal a également accordé un jugement de non-violation contributive, notant que Novo avait proposé de se soumettre à cette issue. La violation contributive consiste à vendre un composant spécialement conçu pour être utilisé dans un procédé breveté, et le juge a convenu que Mylan ne répondait pas à cette norme.
Le principal point de discorde concernait la violation par inducement, qui se produit lorsqu’une partie encourage activement la violation d’un brevet.
Ici, le tribunal s’est penché sur l’étiquette de produit proposée par Mylan.
Comme l’étiquette de semaglutide de Mylan ne mentionne pas que le médicament doit être administré sans autre agent thérapeutique, et qu’elle prévoit en fait la coadministration dans certains scénarios, le tribunal a jugé qu’il y avait pas violation par inducement.
Novo a fait valoir que l’étiquette indique implicitement une perte de poids sans agents supplémentaires en ne mentionnant que l’alimentation et l’exercice pour certains patients. Cependant, le tribunal a jugé que ces éléments n’étaient pas suffisants. Il a conclu que les pratiques de prescription hypothétiques ou les attentes de Mylan ne prouvent pas l’intention de commettre la violation par inducement.
Étant donné que le produit proposé par Mylan ne répond pas à toutes les limites de la revendication 1 – et que toutes les autres revendications en dépendent – le tribunal a accordé un jugement de non-violation par inducement du brevet #003.
Vendredi également, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a adopté un avis positif, recommandant une mise à jour de l’étiquette de l’Alhemo (concizumab) pour inclure le traitement de l’hémophilie A sévère et de l’hémophilie B modérée ou sévère sans inhibiteurs.
Cet avis positif du CHMP est basé sur les résultats de l’essai de phase 3 explorer8, qui a atteint son critère d’évaluation principal. Les résultats ont démontré que la prophylaxie d’Alhemo comparée au traitement sans prophylaxie a conduit à une réduction de 86 % et de 79 % des saignements spontanés et traumatiques pour les patients atteints d’hémophilie A sans inhibiteurs et les patients atteints d’hémophilie B sans inhibiteurs, respectivement.
Mouvement des prix de NVO : l’action de NVO a augmenté de 0,62 % pour atteindre 71,17 $ à l’heure de la publication de l’article vendredi.
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