Vendredi, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis négatif concernant Rezurock (belumosudil) de Sanofi SA (NASDAQ:SNY).
Le laboratoire pharmaceutique français cherchait à obtenir l’autorisation de Rezurock pour le traitement de troisième ligne chez les patients adultes et pédiatriques atteints de maladie du greffon contre l’hôte chronique (McGvHc).
La McGvHc est considérée comme l’une des principales causes de morbidité et de mortalité tardive sans rechute après une greffe de cellules souches. Sanofi cherchera à faire réexaminer l’avis du CHMP.
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“Nous sommes déçus par l’avis négatif du CHMP sur Rezurock dans l’UE…”, a déclaré Olivier Charmeil, vice-président exécutif des Médicaments généraux chez Sanofi.
La sécurité et l’efficacité de Rezurock sont étayées par plusieurs études cliniques et par des preuves du monde réel.
Cela comprend l’étude ROCKstar randomisée multicentrique de phase 2, qui démontre l’efficacité et la tolérabilité constantes pour les patients atteints de McGvHc après une greffe de cellules souches et des réponses cliniques durables sur une période de trois ans.
Rezurock est actuellement approuvé dans 20 pays, dont les États-Unis, le Royaume-Uni et le Canada, pour les patients âgés de 12 ans et plus atteints de McGvHc après l’échec d’au moins deux lignes précédentes de traitement systémique et en Chine après l’échec d’une ligne précédente de traitement systémique.
Plus de 17 000 patients atteints de McGvHc dans le monde se sont vu prescrire Rezurock depuis sa première approbation aux États-Unis en juillet 2021.
Avis positif du CHMP pour Wayrilz (rilzabrutinib)
Parallèlement, le CHMP a adopté un avis positif recommandant l’approbation de Wayrilz (rilzabrutinib) en tant que nouveau traitement contre la thrombocytopénie immunitaire (TPI) chez les patients adultes réfractaires à d’autres traitements.
L’avis positif du CHMP est basé sur l’étude pivot LUNA 3 de phase 3. Wayrilz a satisfait aux critères d’évaluation primaires et secondaires, faisant de LUNA 3 la première étude de phase 3 à montrer un impact positif sur le maintien des taux de plaquettes, sur les saignements et sur d’autres symptômes de la TPI.
Le mouvement des prix : Le titre SNY s’est apprécié de 0,98 % pour s’établir à 50,51 dollars lors de la dernière séance vendredi.
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