Mercredi, Relmada Therapeutics, Inc. (NASDAQ : RLMD) a annoncé une analyse intermédiaire pré-planifiée de l’étude de phase 3 Reliance II.
Reliance II a été conçu pour évaluer le REL-1017 en tant que traitement adjuvant du trouble dépressif majeur (TDM), à utiliser en association avec d’autres antidépresseurs approuvés.
L’analyse du Comité indépendant de surveillance des données (DMC) a indiqué que l’étude de phase 3 Reliance II est vaine et est peu susceptible de répondre au critère d’évaluation principal de l’efficacité avec une signification statistique.
Aucun nouveau signal de sécurité n’a été signalé.
« Nous sommes déçus par les résultats de cette analyse intermédiaire », a déclaré Sergio Traversa, PDG de Relmada. “Sur la base de ces résultats, Relmada évaluera le jeu de données complet pour déterminer les prochaines étapes du programme REL-1017. La Société poursuivra l’avancée de l’étude de phase 1 du REL-P11, un médicament expérimental pour le traitement de la maladie métabolique, actuellement en cours d’étude de phase 1 chez l’homme. Nous remercions les sites d’investigation et les patients qui ont participé au programme REL-1017. »
En juillet 2021, Relmada a acquis les droits de développement et commerciaux de son programme novateur à la psilocybine et à ses dérivés. La psilocybine a des effets neuroplastogènes qui ont le potentiel d’améliorer les conditions neurodégénératives.
Relmada a identifié le potentiel d’utiliser la psilocybine à faible dose pour traiter les maladies métaboliques et a publié les données à la American Society for the Study of Liver Disease.
L’année dernière, Relmada Therapeutics a publié les résultats de l’efficacité pour les patients de novo (ou nouveaux patients) (204 patients) et les résultats de sécurité pour l’ensemble des sujets (627 patients) de l’essai de phase 3 (étude 310) du REL-1017 chez les patients souffrant de trouble dépressif majeur (TDM).
Les patients traités quotidiennement par le REL-1017 pendant un an ont connu des améliorations rapides, cliniquement significatives et durables des symptômes dépressifs et de l’incapacité fonctionnelle associés.
En novembre, Relmada Therapeutics a initié un essai SAD de phase 1 du REL-P11, un agent expérimental pour le traitement des maladies métaboliques. L’étude de preuve de concept de phase 2a devrait commencer dans la première moitié de 2025.
Mouvement des prix de l’action : Mercredi, l’action de RLMD avait chuté de 75,4 % à 0,68 $.
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