Vendredi, Co-Diagnostics, Inc. (NASDAQ:CODX) a retiré sa demande de procédure 510(k) de la FDA pour son test Co-Dx PCR COVID-19 sur le PCR Pro afin de soumettre une version améliorée du test pour l’autorisation 510(k).
La décision de la société de retirer la soumission a été basée sur des discussions avec la FDA concernant la possibilité de détecter une éventuelle détérioration d’un composant du test liée à la stabilité de la durée de conservation.
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Suite à un dialogue avec la FDA et à l’exploration des différents moyens d’action disponibles, Co-Dx a déterminé que la meilleure solution à long terme serait de soumettre une version améliorée du test pour répondre à la question soulevée dans le processus d’examen 510(k).
Après avoir recueilli des données d’évaluation clinique pour étayer les performances du nouveau test, la société a l’intention de soumettre la prochaine itération du test Co-Dx PCR COVID-19 pour l’autorisation 510(k) en vente libre.
Une nouvelle soumission permet également à la société d’intégrer les développements les plus récents de la plateforme Co-Dx PCR dans le test COVID-19, ce qui, selon Co-Dx, aidera à créer une plus grande efficacité opérationnelle et manufacturière. Par exemple, il pourrait consolider les processus de fabrication pour utiliser la prochaine génération de kits et d’instruments de test sur l’ensemble des tests sur la plateforme à domicile et de soins de santé primaires.
Le test Co-Dx PCR COVID-19 devrait être suivi par des tests supplémentaires pour la tuberculose, le test multiplex des voies respiratoires supérieures et un test multiplex HPV, entre autres.
Mouvement des prix: Sur le dernier relevé du préouverture, lundi, l’action est à la baisse de 14,9 % pour s’établir à 0,60 $.
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Photo de Horth Rasuer via Shutterstock