Mardi, BeiGene Ltd (NASDAQ:ONC) a annoncé l’approbation de la FDA pour le Tevimbra (tislelizumab-jsgr), en association avec une chimiothérapie à base de platine, pour le traitement de première intention des adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de l’œsophage (ESCC) non résécable ou métastatique (tumeurs exprimant le PD-L1 (≥1)) .
Ce nouvel usage est basé sur les résultats de l’étude de phase 3 RATIONALE-306.
BeiGene sera bientôt renommé BeOne Medicines
L’étude a atteint son critère d’évaluation principal et a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie globale (SG) chez les patients adultes randomisés pour Tevimbra en association avec la chimiothérapie par rapport à ceux recevant le placebo associé à la chimiothérapie.
Les analyses exploratoires ont indiqué que l’amélioration de l’intention de traitement (ITT) était principalement attribuable à des résultats observés dans le sous-groupe de patients présentant un PD-L1 ≥1.
L’analyse de la survie globale dans la population positive au PD-L1 (≥1) (n=481) a montré une SG médiane de 16,8 mois pour les patients traités par Tevimbra plus chimiothérapie, par rapport à 9,6 mois pour les patients traités par placebo plus chimiothérapie (HR: 0,66, [IC à 95 %: 0,53, 0,82]), ce qui se traduit par une réduction de 34 % du risque de décès. Ces résultats représentent une amélioration sans précédent de la SG chez les patients atteints de CECS de première intention.
En décembre, la FDA a approuvé le Tevimbra, en association avec une chimiothérapie à base de platine et de fluoropyrimidine, pour le traitement de première intention de l’adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne HER2-négatif, non résécable ou métastatique, chez les adultes dont les tumeurs expriment le PD-L1.
Cette indication supplémentaire repose sur les résultats de l’essai de phase 3 RATIONALE-305.
L’étude a atteint son critère d’évaluation principal et a démontré un avantage statistiquement significatif et cliniquement significatif en termes de survie globale, avec une SG médiane de 15,0 mois pour les patients traités par Tevimbra en association avec le choix du traitement de chimiothérapie de l’investigateur par rapport à 12,9 mois pour les patients traités par placebo plus chimiothérapie, ce qui se traduit par une réduction de 20 % du risque de décès.
Mouvement des prix: Lors du dernier décompte mardi, l’action ONC avait pris 3,04 % pour atteindre 253 dollars pendant la séance avant l’ouverture du marché.
Un programme de rachat d’actions est en cours
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