La Health Resources and Services Administration (HRSA) a mis en garde Sanofi SA (NASDAQ:SNY) concernant son modèle de crédit proposé pour certains médicaments en ambulatoire dans le cadre du programme 340B.
HRSA affirme que le système de crédit, qui débutera le 6 janvier 2025, viole les obligations légales de Sanofi en vertu de la loi 340B.
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Sanofi a annoncé dans un avis daté du 22 novembre 2024 qu’il introduirait un modèle de crédit pour les médicaments couverts en ambulatoire pour des entités couvertes spécifiques, y compris les hôpitaux à part dite disproportionnée, les hôpitaux de soins critiques, les centres de référence ruraux et les hôpitaux communautaires exclusifs.
Selon ce plan, ces entités paieraient le coût d’acquisition en gros (WAC) à l’avance, et soumettraient plus tard les données d’achat et de réclamation pour recevoir un crédit représentant la différence de prix 340B. À partir du 1er mars 2025, ce modèle inclurait les centres de santé consolidés.
En outre, l’avis de Sanofi exige que les hôpitaux soumettent les données des rendez-vous médicaux pour vérifier les réclamations sur la base des directives de 1996 de l’HRSA en matière de patient, à compter du 1er mars 2025.
Les critères incluent la garantie que la personne recevant le médicament est prise en charge par l’entité couverte et que les ordonnances sont liées aux services fournis par l’entité.
L’HRSA a souligné que la loi 340B établit un prix-plafond comme le montant maximum que les entités couvertes peuvent être facturées pour les médicaments en ambulatoire. Tout fabricant doit offrir des médicaments au prix plafond ou en dessous de celui-ci sans imposer de conditions supplémentaires. Le modèle de crédit proposé par Sanofi, qui exige un paiement supérieur à ce prix sans approbation préalable, contrevient directement à la loi.
L’agence a également averti que la poursuite de la proposition de crédit pourrait entraîner de graves conséquences pour Sanofi. Ceci inclut la résiliation potentielle de son accord sur les prix pharmaceutiques (APM) et des amendes civiles.
La loi 340B permet de sanctionner les fabricants qui surfacturent sciemment les entités couvertes.
l’HRSA a ordonné à Sanofi de mettre immédiatement fin à la mise en place de ce modèle de crédit et de confirmer cela avant le 20 décembre 2024.
Bristol-Myers Squibb Co (NYSE:BMY) a intenté un procès contre l’HRSA et le département américain de la Santé et des Services sociaux, alléguant que le rejet par l’HRSA de son modèle de rabais proposé pour le programme de fixation des prix des médicaments 340B viole la loi fédérale.
Mouvement des prix : Lors du dernier contrôle effectué mardi, l’action de Sanofi a augmenté de 4,14 % à 47,79 $ pendant la séance avant l’ouverture du marché.
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Image de HJBC d’après Shutterstock