Jeudi, Sanofi SA (NASDAQ :SNY) a publié les résultats de l’étude de phase 3 IRAKLIA évaluant la non-infériorité de la formulation sous-cutanée de Sarclisa (isatuximab) via un système de distribution corporel (OBDS) par rapport à la dose de Sarclisa IV administrée en fonction du poids, en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone (Pd) chez des patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire.
Le procès a démontré que Sarclisa SC, en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone (Pd), a atteint ses objectifs co-primaires de non-infériorité en termes de taux de réponse objective et de concentration observée avant la dose (C min) à l’état d’équilibre.
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Les critères d’évaluation secondaires ont également été atteints, notamment la très bonne réponse partielle, le taux d’incidence des réactions à l’infusion et la C min au cycle 2.
L’étude est en cours, et les résultats complets seront présentés lors d’une prochaine réunion médicale.
Des études supplémentaires évaluant les formulations de Sarclisa SC dans différentes combinaisons et lignes de traitement sont en cours.
La sécurité et l’efficacité de Sarclisa SC et du dispositif enFuse n’ont été évaluées par aucune autorité de régulation en dehors de leurs indications approuvées. Des soumissions réglementaires aux États-Unis et dans l’UE sont prévues pour le premier semestre 2025.
En septembre, la FDA a approuvé Sarclisa (isatuximab) en association avec du bortézomib, du lénalidomide et de la dexaméthasone (VRd) comme option de traitement de première intention pour les patients adultes atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué et qui ne sont pas éligibles pour une greffe de cellules souches autologue.
En août, Sanofi a publié de nouveaux résultats de l’étude de phase 3 GMMG-HD7 sur Sarclisa en association avec le lénalidomide, le bortézomib et la dexaméthasone (RVd) par rapport à l’induction RVd suivie d’une nouvelle randomisation après la greffe de cellules souches avec Sarclisa plus lénalidomide ou l’entretien par lénalidomide, chez des patients nouvellement diagnostiqués éligibles à la greffe atteints de myélome multiple.
Les données montrent que Sarclisa, en association avec RVd pendant la thérapie d’induction, a considérablement prolongé la survie sans progression, entraînant une réduction statistiquement significative et cliniquement pertinente de la progression de la maladie ou du taux de mortalité par rapport à l’induction RVd, indépendamment du protocole d’entretien.
Mouvement des cours de l’action : Mercredi, l’action SNY a clôturé à 49,23 $.
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