Jeudi, la FDA a proposé de retirer la phényléphrine orale de la liste des ingrédients actifs approuvés pour les décongestionnants nasaux en vente libre, invoquant des craintes concernant son efficacité.
Après avoir examiné les données disponibles, l’agence a déterminé que la phényléphrine orale ne procure pas le soulagement attendu de la congestion nasale malgré son utilisation répandue dans de nombreux produits médicamenteux en vente libre.
Cette ordonnance proposée est basée uniquement sur des préoccupations concernant l’efficacité et non sur la sécurité, et n’aura aucun impact sur les produits en spray nasal contenant de la phényléphrine.
Actuellement, la phényléphrine orale se trouve dans divers produits en vente libre, soit en tant qu’ingrédient autonome, soit en association avec d’autres médicaments tels que l’acétaminophène ou le dextrométhorphane.
Le New York Times ajoute que cet ingrédient a été utilisé seul et en combinaison avec d’autres analgésiques, des antitussifs et des agents destinés à faciliter les symptômes du rhume et de la grippe dans des médicaments tels que le Tylenol de Kenvue Inc (NYSE:KVUE), le Mucinex de Reckitt Benckiser Plc (OTC:RBGLY) (OTC:RBGPF) et le Benadryl.
Cependant, la phényléphrine dans ces combinaisons n’affecte pas l’efficacité des autres ingrédients actifs pour le traitement des symptômes du rhume ou des allergies.
Patrizia Cavazzoni, directrice du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) de la FDA, a souligné que le rôle de l’agence est de garantir que les médicaments sont à la fois sûrs et efficaces.
Elle a noté qu’après un examen complet des données cliniques historiques et récentes, il est devenu clair que la phényléphrine orale ne répond pas aux critères d’efficacité pour la décongestion nasale.
Cette conclusion est étayée par le comité consultatif de la FDA, qui a convenu à l’unanimité l’année dernière que les données scientifiques actuelles ne soutiennent pas l’utilisation de la phényléphrine orale comme décongestionnant nasal.
En plus de l’examen, la FDA a organisé une réunion du Comité consultatif sur les médicaments sans ordonnance pour évaluer les nouvelles preuves concernant l’efficacité de la phényléphrine.
Sur la base des recommandations du comité et des données supplémentaires, l’agence fait avancer cette ordonnance proposée. Bien que la FDA ait émis une proposition, elle n’a pas encore publié d’ordonnance finale, qui déterminerait la disponibilité future des produits contenant de la phényléphrine orale comme décongestionnant nasal.
La FDA sollicite des commentaires publics sur ce changement proposé et tiendra compte des réactions avant de prendre une décision finale.
Si la FDA conclut que la phényléphrine orale est inefficace, les fabricants devront reformuler leurs produits ou les retirer du marché.
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