La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a identifié des échecs répétés dans le contrôle qualité, comprenant une contamination par des particules étrangères, des enquêtes inadéquates et des actions correctives insuffisantes dans l’établissement de Novo Nordisk A/S (NYSE: NVO) situé à Bloomington, dans l’Indiana.
En 2024, Novo Nordisk a acquis trois sites de remplissage et de finition de la part de Novo Holdings A/S pour 11 milliards de dollars. Cette acquisition faisait partie d’un accord plus large dans lequel Novo Holdings a acquis Catalent, Inc. (NYSE: CTLT).
Les trois sites, situés à Anagni, en Italie, à Bruxelles, en Belgique, et à Bloomington, dans l’Indiana, sont spécialisés dans le remplissage stérile de médicaments.
Les dossiers internes de la société ont révélé plusieurs écarts impliquant une contamination extrinsèque, tels que des poils de chat et des particules non identifiées trouvées lors d’inspections visuelles manuelles à 100 %.
Les problèmes ont été rapportés jeudi par STAT News, qui a obtenu une copie du rapport de la FDA.
L’usine de production “n’a pas réussi à déterminer la cause première de la contamination, à évaluer l’impact potentiel sur le reste du lot, ou à évaluer si des problèmes similaires auraient pu se produire dans des lots en amont”, a écrit l’enquêteur de l’agence.
La contamination par des poils a été un problème persistant, avec au moins 20 écarts signalés depuis juillet 2024.
Les enquêtes sur les écarts de la société manquaient souvent d’examens historiques complets, limitant les recherches à un an et ne parvenant pas à inclure systématiquement les dossiers connexes tels que les plaintes, les CAPA et les contrôles des changements.
Le rapport de la FDA a également signalé des contaminations bactériennes et des infestations de parasites.
Depuis des années, l’usine reçoit également des plaintes de différents clients concernant des “corps étrangers” détectés dans des lots produits dans l’établissement.
Le site a également “échoué à enquêter sur toutes les défaillances d’équipements critiques susceptibles d’avoir un impact sur les produits pharmaceutiques”, a révélé l’enquête de l’agence.
Entre la fin février 2024 et mai 2025, l’usine a ouvert environ 10 ordres de travail pour des “fuites récurrentes et/ou d’autres défaillances” d’un certain système, pour lesquelles certaines réparations ont été considérablement retardées.
En 2022, Catalent a reçu un avertissement de la FDA pour son installation de remplissage de seringues en Belgique, prétendument responsable de la pénurie d’approvisionnement du médicament anti-obésité Wegovy de Novo Nordisk.
Les préoccupations réglementaires ne se limitent pas à Novo Nordisk. Regeneron Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: REGN) a récemment averti que les approbations de la FDA pour ses demandes EYLEA HD, comprenant des seringues pré-remplies et des schémas posologiques étendus, pourraient être repoussées.
La société a fait référence aux observations de la FDA issues d’une inspection générale du site chez Catalent dans l’Indiana, qui est responsable des lots EYLEA HD liés à ces soumissions. Les demandes ont des dates dans la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) en août 2025.
Action des prix : Le titre NVO a reculé de 0,32 % à 56,80 dollars lors de la dernière vérification lundi.
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