La Food and Drug Administration (FDA) a annoncé jeudi le report de la date d’action de la loi sur les médicaments d’ordonnance (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA) pour l’application de nouveau médicament pouraficamten de Cytokinetics Inc (NASDAQ:CYTK) pour les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive (oHCM) au 26 septembre, par rapport au 26 septembre prochain.
La FDA a récemment notifié à Cytokinetics qu’un délai supplémentaire était nécessaire pour procéder à un examen complet de la stratégie proposée par la société afin d’évaluer et de réduire les risques d’utilisation (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS).
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Suite aux discussions pré-NDA avec la FDA, lors desquelles la sécurité et la réduction des risques ont été discutées, Cytokinetics a soumis l’application de nouveau médicament pour l’aficamten dans l’oHCM sans REMS, et la FDA a accepté le dépôt de la demande.
Récemment, lors de l’examen du NDA, la FDA a demandé à Cytokinetics de soumettre un REMS sur la base des caractéristiques inhérentes de l’aficamten, ce que la société a fait.
La soumission d’un REMS a maintenant été jugée par la FDA comme une modification majeure à l’application de nouveau médicament et entraîne un report de trois mois de la date d’action PDUFA initiale.
Aucune donnée clinique ou étude supplémentaire n’a été demandée à Cytokinetics par la FDA.
“Nous restons confiants dans les avantages distincts par rapport aux risques, dans le profil pharmaco-thérapeutique de l’aficamten et nous continuons à attendre une étiquette différenciée et un profil de réduction des risques lors de son approbation potentielle par la FDA”, a déclaré Robert I. Blum, président et chef de la direction de Cytokinetics. “
En avril, Bristol Myers Squibb & Co (NYSE:BMY) a publié des résultats de premier plan de l’essai de phase 3 ODYSSEY-HCM du Camzyos (mavacamten) pour la cardiomyopathie hypertrophique obstructive (HCM) symptomatique de la classe II-III de la New York Heart Association (NYHA).
L’essai n’a pas atteint ses critères d’évaluation principaux, c’est-à-dire des changements par rapport aux valeurs initiales à la semaine 48 par rapport à un placebo, selon le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City – Score clinique (KCCQ-23 CSS) et la consommation maximale d’oxygène (pVO2).
En janvier, un analyste de Stifel a écrit que Cytokinetics semblait bien positionné pour tirer profit du travail de Bristol Myers avec son deuxième médicament sur le marché, l’Alicante, que l’on prévoit être doté d’un profil de premier plan. Il est fortement probable que l’aficamten obtienne un REMS différencié, potentiellement comprenant des échocardiographies tous les six mois (Q6M echos) comme protocole standard.
Mouvement des prix : Vendredi, lors de la dernière vérification, l’action de CTKY est en baisse de 16,5 % à 35,85 dollars.
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