Note de l’éditeur: L’article a été mis à jour avec les commentaires de Novavax
En septembre 2024, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence pour le vaccin contre la Covid-19 de Novavax Inc. (NASDAQ:NVAX) (adjuvanté) à base de protéines de pointe (formule 2024-2025) (NVX-CoV2705) pour l’immunisation active afin de prévenir la Covid-19 chez les personnes de 12 ans et plus.
Le vaccin de Novavax a été inclus dans les recommandations publiées par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) le 27 juin 2024.
Vendredi, l’administration
Mercredi, un rapport a révélé que les régulateurs avaient dépassé la date limite pour se prononcer sur l’approbation complète du vaccin de Novavax.
Dans un communiqué envoyé à Benzinga par courrier électronique, Novavax a déclaré : “Novavax peut confirmer que le 1er avril 2025 était la date de l’acte de prescription pour médicaments des États-Unis (FDA) pour notre demande de licence de produit biologique (BLA) visant à obtenir l’approbation de notre vaccin contre la Covid-19. Mardi 1er avril, nous avions répondu à toutes les demandes d’informations de la FDA et nous estimions que notre BLA était prête pour approbation.
“A ce jour, nous continuons d’attendre des nouvelles de l’agence et nous n’avons pas encore reçu de réponse officielle de la part de la FDA. Notre demande comprenait des données robustes d’essais cliniques de phase 3 qui ont montré que notre vaccin est sûr et efficace pour la prévention de la Covid-19. Nous sommes convaincus que notre vaccin bien toléré représente une alternative importante aux vaccins à ARN messager contre la Covid-19 pour les États-Unis.”
Plus tôt dans la semaine, Peter Marks a démissionné de son poste au sein du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA.
Marks était un haut régulateur de la FDA et a joué un rôle clé dans la promotion de l’approbation rapide des vaccins pendant la pandémie de Covid-19.
The Wall Street Journal annonce que l’agence retarde maintenant la décision et aurait demandé plus de données, selon des sources, et que la demande n’est probablement pas prête d’être approuvée.
La FDA avait fixé une date butoir au 1er avril pour sa décision.
Novavax a rapporté des ventes de 88,31 millions de dollars au quatrième trimestre 2024, contre 291 millions de dollars l’année précédente, dépassant le consensus de 84,35 millions de dollars. Le recul est dû à une baisse des ventes de produits en vertu des accords APA.
Le fabricant de vaccins contre la Covid-19 a enregistré une perte de 51 cents par action, contre 1,44 dollar il y a un an, conformément à l’avis de Wall Street.
La nouvelle survient après que les actions de vaccins ont été sous pression la semaine dernière suite à des rapports selon lesquels l’administration Trump envisage de mettre fin au soutien financier à l’alliance du vaccin Gavi, qui aide à acheter des vaccins pour les enfants dans les pays en développement. L’administration Trump aurait l’intention de réduire des milliards de dollars d’initiatives mondiales en matière de santé.
Mouvement des prix: Mercredi, lors de la dernière vérification, l’action NVAX avait augmenté de 1,25 % à 6,09 dollars.
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