La FDA a publié lundi une lettre de réponse complète (CRL) à la demande de licence Biologics de Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) pour une combinaison fixe d’amivantamab et d’hyaluronidase humaine recombinante pour administration sous-cutanée (SC amivantamab) chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avec mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (RFE) (EGFR).
La CRL est liée à des observations dans le cadre d’un contrôle standard avant approbation dans une installation de fabrication.
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La CRL n’a aucun rapport avec la formulation du produit ou avec les données d’efficacité et de sécurité soumises dans la demande d’autorisation, et la FDA n’a demandé aucune étude clinique supplémentaire.
La CRL n’affecte pas la formulation intraveineuse (IV) actuellement approuvée de Rybrevant (amivantamab-vmjw).
« Nous travaillons en étroite collaboration avec la FDA pour offrir le SC amivantamab aux patients le plus rapidement possible et nous sommes confiants dans notre démarche pour résoudre ce problème », a déclaré Yusri Elsayed, responsable mondial de l’unité thérapeutique, Oncologie, Médecine Innovante, Johnson & Johnson.
« S’appuyant sur des données intermédiaires sur la survie globale montrant une forte tendance favorable par rapport à l’osimertinib, nous croyons fortement dans l’efficacité et la sécurité robustes de RYBREVANT, à la fois en tant que traitement autonome et en association avec LAZCLUZE, pour le cancer du poumon avancé muté par EGFR », a ajouté Elsayed.
AstraZeneca Plc (NASDAQ:AZN) vend l’osimertinib sous le nom de Tagrisso.
La demande de licence biologique (BLA) est basée sur les résultats de l’étude de phase 3 PALOMA-3, présentée lors de la réunion annuelle 2024 de l’American Society of Clinical Oncology et publiée dans le Journal de l’Oncologie Clinique.
En août 2024, la FDA a accordé un examen prioritaire à la demande de licence biologique pour l’administration sous-cutanée d’amivantamab en tant que traitement pour les patients atteints de CPNPC avec des mutations de suppression de l’exon 19 EGFR ou de substitution L858R. RYBREVANT est actuellement approuvé dans plus de 60 pays dans le monde.
Mouvement des prix JNJ : Mardi, lors de la dernière vérification, l’action de Johnson & Johnson a augmenté de 1,26 % pour atteindre 145,64 $.
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