Jeudi, la Food and Drug Administration (FDA) a émis une Lettre de réponses complètes pour la nouvelle demande de médicament (NDA) de reproxalap, un médicament en phase d’investigation, pour la maladie de l’œil sec, de la part d’Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ALDX).
La FDA a déclaré que la NDA « n’a pas démontré d’efficacité dans des études adéquates et bien contrôlées pour le traitement des symptômes oculaires associés à la sécheresse oculaire » et que « au moins une étude adéquate et bien contrôlée supplémentaire pour démontrer un effet positif sur le traitement des symptômes oculaires de la sécheresse oculaire » devrait être menée .
La lettre a identifié des préoccupations concernant les données de l’essai soumis à la NDA qui auraient pu affecter l’interprétation des résultats.
La FDA a déclaré que ces préoccupations pourraient être liées à des questions méthodologiques, y compris une différence dans les scores initiaux entre les groupes de traitement.
L’agence a déclaré qu’aucun problème de fabrication ou de sécurité avec le reproxalap n’a été identifié.
Conformément au projet de lignes directrices de la FDA sur la maladie de l’œil sec, pour être pris en considération en vue d’une approbation réglementaire aux États-Unis, l’efficacité dans le traitement de la maladie de l’œil sec peut être démontrée par l’intermédiaire de deux essais sur les symptômes et deux essais sur les signes de la maladie.
Entre autres essais cliniques de reproxalap, Aldeyra a précédemment mené deux essais sur les rougeurs oculaires (symptôme de la maladie de l’œil sec) dans une chambre sèche pour les yeux et deux essais sur les symptômes de la maladie de l’œil sec (exposition environnementale), qui ont été soumis dans le cadre de la NDA initiale en novembre 2022.
En novembre 2023, la FDA a émis une lettre de réponses complètes à la NDA initiale, indiquant qu’au moins un essai de symptômes supplémentaire était requis.
Aldeyra a lancé trois essais cliniques évaluant les symptômes de la sécheresse oculaire : un essai en chambre sèche pour les yeux, un essai clinique dans une autre chambre pour les yeux secs et un essai en champ de six semaines.
En août 2024, Aldeyra a annoncé l’atteinte du critère d’évaluation principal dans le premier essai clinique en chambre pour les yeux soumis pour le reproxalap, et la NDA a été ressoumise en octobre 2024.
Aldeyra prévoit d’annoncer les résultats préliminaires des essais cliniques en champ sur la sécheresse oculaire et en chambre clinique au deuxième trimestre 2025.
Aldeyra a l’intention de resoumettre la NDA d’ici la mi-2025. La période de révision pour la resoumission potentielle de la NDA devrait durer six mois.
Au 31 décembre 2024, Aldeyra a déclaré 101 millions de dollars en espèces, équivalents de trésorerie et titres négociables.
Mouvement des prix : L’action ALDX a chuté de 74,5 % à 1,36 $ au cours de la séance de préouverture jeudi.
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