Le titre de Atara Biotherapeutics Inc. (NASDAQ:ATRA) s’est effondré ce lundi avec un volume de séance de 2,75 millions contre un volume moyen de 92 283 selon les données de Benzinga Pro.
Le même jour, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a rejeté la demande de licence biologique (BLA) de la société de thérapie cellulaire visant à obtenir l’approbation de l’EBVALLO (tabeléléucel) pour une complication grave après une greffe d’organe.
La FDA a émis une lettre de réponse complète (CRL) pour l’EBVALLO destiné aux patients adultes et pédiatriques âgés de deux ans et plus atteints de la maladie lymphoproliférative post-greffe à virus d’Epstein-Barr (EBV+ PTLD), qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
L’EBV+ PTLD est une complication grave survenant après une greffe d’organe ou de cellules souches, caractérisée par une croissance incontrôlée des lymphocytes B induite par le virus d’Epstein-Barr en raison de l’immunosuppression nécessaire.
La CRL indique que la FDA n’est pas en mesure d’approuver la BLA d’EBVALLO dans sa forme actuelle.
La BLA a été soumise à nouveau en 2025 après que la FDA a donné son accord sur l’acceptabilité des critères de resoumission et sur le respect des conditions telles qu’identifiées dans la première lettre de réponse complète en janvier 2025.
Comme indiqué précédemment, dans la première CRL, la FDA avait identifié une seule déficience concernant la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et n’avait soulevé aucune inquiétude concernant la sécurité, l’efficacité ou la conception de l’essai.
Dans la CRL actuelle, la FDA a confirmé que les problèmes de conformité aux BPF avaient été résolus de manière satisfaisante, et aucun problème de sécurité n’a été soulevé.
Toutefois, dans un revirement complet de position de la FDA, la CRL affirme que l’essai ALLELE à un seul bras, que la FDA avait précédemment confirmé comme étant adéquat pour soutenir le dépôt de la BLA, n’est plus considéré comme adéquat pour fournir des preuves d’efficacité pour l’approbation accélérée.
La FDA a déclaré que l’interprétabilité de l’essai est compromise en raison de la conception, de la conduite et de l’analyse de l’essai.
La nouvelle position de la FDA va à l’encontre de ses recommandations antérieures à Atara, de l’alignement de la FDA avec Atara sur l’ensemble des données des essais cliniques, et de l’acceptation de la conception de l’essai en tant qu’étude à un seul bras comme étant pertinente pour cette population de patients lors de la soumission de la BLA.
En novembre 2025, Atara a transféré la BLA à Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc., la filiale pharmaceutique américaine des laboratoires Pierre Fabre.
Dans un premier temps, Pierre Fabre a l’intention de demander une réunion de type A et s’attend à ce qu’elle lui soit accordée dans un délai de 45 jours.
Pierre Fabre et Atara prévoient d’interagir en urgence avec la FDA afin de trouver une voie à suivre pour une approbation accélérée en temps voulu de l’EBVALLO.
Mises à jour d’entreprise et financières
En décembre 2025, Atara a modifié l’accord de commercialisation avec Pierre Fabre Médicament afin de réduire l’impact des coûts de reconstruction du stock commercial aux États-Unis.
Atara a accepté de réduire le paiement de l’étape dû à l’approbation de la BLA à 31 millions de dollars contre le droit de recevoir un paiement de l’étape potentiel supplémentaire de 15 millions de dollars.
Au 31 décembre 2025, la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les investissements à court terme s’élevaient à environ 8,5 millions de dollars.
En 2025, Atara a procédé à une réduction de son effectif d’environ 90 % et a transféré toutes les activités de tabelécel et les coûts associés aux laboratoires Pierre Fabre.
Le mouvement des prix d’ATRA : Le lundi, au moment de la publication, les actions d’Atara Biotherapeutics avaient chuté de 52,74 % à 6,46 dollars, selon les données de Benzinga Pro.
Photo de Tada Images via Shutterstock