Lundi, l’Agence américaine des médicaments (FDA) a prolongé la date d’action cible de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour la demande de nouveau médicament (NDA) au nom du reproxalap de Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ALDX) pour le traitement de la kératoconjonctivite sèche.
La nouvelle date d’action cible de la PDUFA est le 16 mars 2026.
Contexte de l’examen de la NDA et actions antérieures de la FDA
Après sa soumission le 16 juin, la demande de nouveau médicament a été acceptée pour examen par la FDA le 16 juillet 2025 dans le cadre d’une “réponse complète de classe 2”, avec une date d’action cible de la PDUFA fixée au 16 décembre.
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Vendredi dernier, la FDA s’est réunie avec Aldeyra afin de demander la soumission à la demande de nouveau médicament du rapport d’étude clinique (CSR) pour l’essai de terrain sur la kératoconjonctivite sèche du reproxalap, dont les résultats principaux ont été annoncés le 5 mai 2025.
L’essai de terrain, qui venait étayer l’activité du reproxalap par rapport au véhicule, n’a pas atteint le critère d’évaluation principal qui était l’amélioration des symptômes de la kératoconjonctivite sèche par rapport au groupe témoin.
Avant la soumission de la demande de nouveau médicament en juin, l’essai de terrain avait fait l’objet d’une discussion avec la FDA.
Détails de l’amendement et de l’examen réglementaire de la NDA
Lors de la réunion du 12 décembre, la FDA n’a formulé aucune autre demande et n’a soulevé aucun autre problème spécifique concernant l’examen de la demande de nouveau médicament.
Le rapport d’étude clinique, qui avait été précédemment soumis au dossier de médicament expérimental pour le reproxalap, a été remis à la FDA le jour même de la réunion et a été considéré comme un amendement majeur à la demande de nouveau médicament.
Conformément à la demande antérieure de la FDA lors de l’examen de la demande de nouveau médicament, les données de sécurité issues de l’essai de terrain ont été soumises à la demande de nouveau médicament le 21 août. La FDA a réexaminé le rapport d’étude sous le statut de médicament expérimental.
Discussions sur l’étiquetage et prochaines étapes réglementaires
Début décembre, la FDA a partagé avec Aldeyra un projet d’étiquette prospective, et Aldeyra a soumis une réponse.
Aldeyra a été informé que si aucune déficience majeure n’était identifiée lors de l’examen prolongé, la FDA prévoit de communiquer ses demandes d’étiquetage proposées et, le cas échéant, toute exigence anticipée de pharmacovigilance avant le 16 février 2026.
Action des titres ALDX : Lundi, les actions d’Aldeyra Therapeutics ont chuté de 12,1 % pour clôturer à 3,99 dollars. Le titre a encore perdu 1,5 % lors des échanges avant l’ouverture du marché mardi, pour atteindre 3,93 dollars, selon les données de Benzinga Pro.
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