Lundi, la Food and Drug Administration a nommé George F. Tidmarsh directeur du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER).
Tidmarsh a obtenu un doctorat en médecine et un doctorat en biologie du cancer à l’Université de Stanford, où il a suivi une formation en pédiatrie.
Il a effectué deux programmes de sous-spécialité à Stanford, l’un en oncologie pédiatrique et l’autre en néonatologie. Fort de plus de 30 ans d’expérience en biotechnologie, en médecine clinique et en science réglementaire, il est l’auteur de 143 publications scientifiques et brevets.
Tidmarsh prend ses fonctions alors que la FDA fait face à de grands changements sous la direction du secrétaire à la Santé et aux Services sociaux Robert F. Kennedy Jr.
Ce dernier a fait pression pour d’importants licenciements au HHS et a embauché des personnes qui partagent ses doutes sur les vaccins.
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Cependant, l’industrie pharmaceutique pourrait se sentir soulagée à la suite de la nomination de Tidmarsh. Il a une solide expérience en développement de médicaments, ayant contribué à la commercialisation de sept médicaments approuvés. Cependant, ses déclarations passées suggèrent qu’il pourrait adopter une position plus ferme en matière de réglementation de médicaments.
Citant une tribune publiée en avril, CNBC indique que Tidmarsh a critiqué les décisions prises par Peter Marks, un haut responsable de la FDA, révoqué par Kennedy. Tidmarsh s’est opposé à l’accélération de l’approbation pour le médicament controversé contre la maladie d’Alzheimer d’Inc (NASDAQ:BIIB), Aduhelm, et a été en désaccord avec la décision d’élargir l’approbation du médicament contre la dystrophie musculaire d’Sarepta Therapeutics Inc (NASDAQ:SRPT), Elevidys, qui a annulé l’avis du personnel de la FDA.
La nomination de Tidmarsh « amène un vétéran de l’industrie respecté et crédible, comblant ainsi une lacune réglementaire clé », a écrit Bloomberg, citant Brian Abrahams, analyste chez RBC Capital Markets.
Même si les récentes réductions d’effectifs au sein de l’agence suscitent des inquiétudes quant au processus d’approbation des médicaments de la FDA, « nous nous attendons à ce que M. Tidmarsh soit un responsable pragmatique qui devrait probablement s’appuyer sur les pratiques actuelles pour garantir leur continuité et potentiellement être un défenseur de l’industrie. »
Le rapport de Bloomberg a ajouté que l’un des grands défis auxquels Tidmarsh est confronté est le processus accéléré d’approbation des médicaments de la FDA. Cette voie rapide pour obtenir l’approbation des médicaments est devenue plus courante ces dernières années. Bien que ses partisans disent qu’elle aide les patients atteints de maladies graves à obtenir des traitements plus rapidement, ses détracteurs soutiennent qu’elle permet à certains médicaments non prouvés de rester sur le marché trop longtemps.
On s’attend également à ce que Tidmarsh joue un rôle majeur dans la redéfinition de la manière dont l’administration réglemente la publicité sur les médicaments sur ordonnance. Kennedy Jr. s’est exprimé contre les publicités de médicaments destinées aux consommateurs, et Marty Makary, un responsable de la FDA, a déclaré que les règles actuelles étaient à l’étude.
L’année dernière, lors d’un panel de Stanford sur la censure et la liberté d’expression scientifique, Tidmarsh a critiqué la FDA pour son manque de cohérence dans la réglementation des médicaments.
Il a souligné les règles strictes de l’agence concernant la manière dont les fabricants de médicaments peuvent parler des utilisations hors indication et a remis en question certaines publicités de vaccins diffusées pendant la pandémie de COVID-19.
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