La Food and Drug Administration (FDA) a envoyé une lettre de « refus de dépôt » à Axsome Therapeutics, Inc.(NASDAQ:AXSM) lundi concernant son traitement AXS-14 (esréboxétine) pour la fibromyalgie.
La FDA a déclaré qu’à la suite d’une revue préliminaire, la demande de nouveau médicament (NDA) n’était pas suffisamment complète pour permettre une évaluation substantielle.
La fibromyalgie est un trouble chronique caractérisé par des douleurs généralisées, de la fatigue, des troubles du sommeil, une dépression et des troubles cognitifs.
Environ 17 millions d’Américains, dont 90% de femmes, sont estimés souffrir de fibromyalgie.
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La FDA estime que la deuxième des deux études cliniques utilisant un placebo présentées n’est pas adéquate et bien contrôlée, car son critère d’évaluation principal était de 8 semaines et qu’elle a utilisé un paradigme de dose flexible.
La FDA a indiqué que la première des deux études cliniques utilisant un placebo présentées, réalisée sur un critère d’évaluation principal de 12 semaines et avec un paradigme de dose fixe, est adéquate et bien contrôlée.
La FDA n’a soulevé aucune question concernant les résultats positifs des deux études, qui ont toutes deux atteint leurs critères d’évaluation principaux.
Pour répondre aux commentaires de la FDA, Axsome effectuera une étude contrôlée supplémentaire. Comme demandé par la FDA, cette étude utilisera un paradigme de dose fixe et un critère d’évaluation primaire de 12 semaines. Axsome prévoit de lancer cette étude au quatrième trimestre 2025.
Le PDG d’Axsome, Herriot Tabuteau, a déclaré que la société était “bien placée pour lancer une nouvelle étude contrôlée qui intégrera les commentaires de la FDA d’ici la fin de 2025”.
Alors que le refus de dépôt est décevant, William Blair n’a attribué qu’une valeur de 3,38 $ pour le programme fibromyalgie AXS-14 dans l’évaluation de la somme des parties de 199,98 $.
Avec l’exigence d’une étude supplémentaire, l’analyste Myles Minter a repoussé le lancement de l’AXS-14 dans l’étude au second semestre de 2028 et attribue désormais une valeur de 1,89 $ au programme.
Les investisseurs se concentrent sur l’agitation liée à la maladie d’Alzheimer (AD-A), qui devrait être sur la bonne voie pour le troisième trimestre de 2025.
Après avoir discuté avec la direction de la société, William Blair a déclaré qu’il pensait que le récent refus de dépôt (RTF) est limité à la Division d’anesthésiologie, médecine de la toxicomanie et médecine de la douleur, et au programme fibromyalgie.
Cela ne devrait pas avoir d’impact sur la soumission distincte pour AXS-05 dans l’agitation liée à la maladie d’Alzheimer, qui passera par la division psychiatrique au troisième trimestre 2025.
La société a ajouté que l’obtention d’une date de PDUFA pour cette demande, appuyée par les études ADVANCE et ACCORD, et la possibilité de recevoir une revue prioritaire en raison de son statut de nouveau traitement, serait un jalon clé pour aider à réduire les préoccupations concernant les retards de la FDA liés à sa restructuration interne.
Mouvement des prix: L’action AXSM a chuté de 0,60 % à 111,24 $ lors de la dernière vérification effectuée lundi.
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