Le lundi, la Food and Drug Administration (FDA) a levé l’interdiction clinique sur le programme clinique de la Thérapeutique VTV) pour le cadiségliatine (NASDAQ:VTVT).
Le programme comprend l’essai de Phase 3 CATT1 sur le diabète de type 1 (DT1).
Cadiségliatine est un activateur hépatique et oral de la glucokinase, et qui a été généralement bien toléré par plus de 500 sujets à ce jour, et jusqu’à six mois de traitement.
vTv Therapeutics prévoit de reprendre les essais cliniques après la soumission d’un amendement de protocole pour réduire la durée totale de l’essai CATT1 de 12 mois à 6 mois. Cela aidera à accélérer le lancement des importantes études pivots requises pour les futures soumissions de demande de nouveau médicament (NDA).
Lecture connexe: Microchip launches E2W Ecosystem pour améliorer l’efficacité et la sécurité des trottinettes électriques
L’objectif principal initial de détermination des taux d’hypoglycémie de niveau 2 et 3 à 6 mois ne changera pas.
L’amendement prévu n’inclura pas de période additionnelle de 6 mois pour collecter des données de sécurité. En raccourcissant l’essai de 12 à 6 mois, la société pourra obtenir les données principales de l’étude plus rapidement.
«Nous sommes heureux que la FDA lève l’interdiction clinique sur notre programme cadiségliatine et sommes impatients de reprendre notre essai de Phase 3. Il est important de noter que nous prévoyons de soumettre un amendement de protocole pour réduire le délai d’obtention des données principales de 6 mois, ce qui nous permettra de lancer nos plus grandes études de Phase 3 plus tôt pour soutenir notre future soumission de NDA», a déclaré Paul Sekhri, le président-directeur général de vTv Therapeutics.
«Cadiségliatine a le potentiel de devenir le premier traitement adjuvant oral à l’insuline pour le DT1 et nous sommes impatients d’évaluer davantage les effets de cadiségliatine sur le contrôle glycémique et l’incidence de l’hypoglycémie par rapport à l’insuline seule après la reprise de l’essai de Phase 3 CATT1. »
En juillet 2024, la FDA a placé un arrêt clinique sur le programme clinique de cadiségliatine.
Cet arrêt clinique était basé sur la découverte d’un signal chromatographique dans une récente étude d’absorption, de distribution, de métabolisme et d’excrétion (ADME) sur l’homme de cadiségliatine qui n’a pas pu être résolue par une spectrométrie de masse standard.
L’agence exige une seule étude in vitro pour caractériser ce signal avant que le programme cadiségliatine puisse reprendre.
Mouvement des prix: Lundi, lors du dernier pointage, l’action VTVT a augmenté de 66,70% à 24,76 dollars.
Lecture suivante: