La Division de l’hépatologie et de la nutrition de la Food and Drug Administration (FDA américaine) a levé à la mi-juillet la suspension partielle du portefeuille de zetomipzomib dans le cadre de l’étude de phase 2a PORTOLA de Kezar Life Sciences Inc. (NASDAQ:KZR) pour évaluer le traitement de l’hépatite auto-immune (HAI) (NASDAQ:KZR).
L’HAI est une maladie hépatique chronique au cours de laquelle le système immunitaire de l’organisme attaque à tort les cellules du foie, conduisant ainsi à une inflammation et à des dommages.
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« Nous sommes ravis que la FDA ait levé la suspension partielle du portefeuille clinique de zetomipzomib dans le cadre de l’étude sur l’HAI, suite à leur examen de notre évaluation complète de la sécurité du programme de zetomipzomib », a déclaré Chris Kirk, PDG et co-fondateur de Kezar, dans une déclaration faite mardi.
Malgré le fait que Kezar ait suspendu le développement de zetomipzomib dans le lupus érythémateux disséminé pour se concentrer sur l’HAI, la société s’est réunie avec le comité indépendant de surveillance des données (IDMC) pour l’essai clinique PALIZADE de phase 2b précédemment abandonné, afin de revoir son profil de sécurité.
L’IDMC a fourni à Kezar des recommandations pour la conduite de futures études cliniques dans le lupus érythémateux disséminé.
Basé sur ces recommandations et son analyse interne des données de sécurité de l’ensemble des essais cliniques portant sur le zetomipzomib, Kezar prévoit de répondre à la Division de la rhumatologie et de la médecine de transplantation de la FDA en demandant la levée de la suspension clinique de zetomipzomib dans le lupus érythémateux disséminé.
En octobre 2024, la FDA a placé une suspension clinique sur la demande d’investigation de médicament nouveau (IND) de zetomipzomib pour le lupus érythémateux disséminé.
Cette action a fait suite à la communication de Kezar à la FDA, selon laquelle Kezar suspendait volontairement l’enrôlement et la délivrance de doses à l’essai de phase 2b PALIZADE de zetomipzomib chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé, et ce à la recommandation du comité indépendant de l’essai.
Cette recommandation faisait suite à leur examen des données de sécurité émergentes, y compris une évaluation de quatre événements indésirables graves de grade 5 (mortel ou entraînant la mort) qui se sont produits lors de l’essai chez les patients inscrits aux Philippines et en Argentine.
Mouvement du cours de l’action KZR Les actions de Kezar Life Sciences ont chuté de 9,09 % à 4,20 $ au moment de la publication de l’article mercredi, selon Benzinga Pro.
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