La Food and Drug Administration (FDA) a été informée que Medtronic Plc (NYSE:MDT) et sa filiale Given Imaging Inc. ont envoyé deux lettres aux clients concernés, leur recommandant de retirer certains dispositifs de livraison de gélules Bravo CF de l’endroit où ils sont utilisés et vendus.
Ce qui s’est passé En juin, Medtronic a envoyé à tous les clients concernés une lettre intitulée « URGENT : RAPPEL DE DISPOSITIF MÉDICAL ». Une lettre mise à jour a été envoyée le 16 juin.
Mardi, Medtronic a déclaré que la gélule pouvait ne pas se fixer à l’œsophage du patient ou se détacher du dispositif de livraison comme prévu en raison d’une mauvaise application de l’adhésif pendant la fabrication du dispositif de livraison de gélules Bravo CF.
Les risques associés à ce problème comprennent l’inhalation d’un patient, la perforation de l’œsophage, l’obstruction des voies respiratoires, l’hémorragie/la perte de sang/les saignements, la lacération de l’œsophage, un retard de diagnostic et le fait de laisser des corps étrangers chez le patient.
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Pourquoi c’est important Medtronic a signalé 33 blessures graves et aucun décès lié à ce problème.
Le système Bravo est conçu pour placer et fixer une capsule de surveillance du pH à l’œsophage, enregistrant les données de pH pour aider un médecin à diagnostiquer un reflux gastro-œsophagien clinique.
Le système Bravo consiste à placer une capsule de pH contre la paroi muqueuse de l’œsophage, à mesurer simultanément le pH et à transmettre les données à un enregistreur fixé à la taille du patient.
Le patient interagit avec l’enregistreur pour indiquer ses symptômes, permettant au médecin de comparer les symptômes du patient à la survenue des épisodes de reflux.
De plus, lundi, la FDA a déclaré que la filiale de Medtronic, Medline Industries, LP, avait envoyé à tous les clients concernés un avis de rappel de dispositif médical nécessitant une action immédiate en février.
Medline Industries LP est en train de corriger certains lots de ses trousses de procédure médicale contenant des canules aortiques rappelées Medtronic en raison d’un risque de présence de matériau en excès dans la partie filetée mâle.
Medline fournit une étiquette à fixer aux trousses de procédure, informant l’utilisateur de ne pas utiliser la canule aortique contenue dans la trousse de procédure et d’utiliser une canule aortique provenant d’un autre fournisseur.
L’utilisation des produits concernés peut entraîner de graves conséquences sur la santé, notamment des retards dans la procédure, des déficits neurologiques/accidents vasculaires cérébraux (réversibles et irréversibles) et la mort.
À l’heure actuelle, Medline Industries n’a signalé aucune blessure grave ou décès lié à ce problème.
Les trousses de procédure médicale Medline contenant des canules aortiques Medtronic sont des trousses de commodité utilisées pour diverses procédures médicales.
La canule aortique Medtronic de la trousse est utilisée pendant six heures ou moins pendant la chirurgie effectuée à l’aide d’un appareil cœur-poumon (circulation extracorporelle). La canule peut également être utilisée pour évacuer l’air de l’artère principale (aorte) lorsqu’une procédure de pontage est terminée.
Mouvement des prix Le titre MDT est en hausse de 0,3 % à 86,36 $ lors de la dernière vérification effectuée mercredi
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